Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT om aromaterapi for å redusere PONV hos pasienter med total ledderstatning (RCT PONV) (RCT PONV)

5. januar 2026 oppdatert av: Choi Wan Chan, Hong Kong Buddhist Hospital

En randomisert kontrollert studie om effektiviteten av aromaterapi for å redusere postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter med totalt ledderstatning

Denne studien undersøker effektiviteten av aromaterapi for å redusere postoperativ kvalme og oppkast (PONV) blant pasienter som gjennomgår totalt leddskifte, ettersom disse komplikasjonene kan føre til pasientubehag og forlenget rekonvalesens.
Den er designet som en randomisert kontrollert studie med 159 deltakere, som vil bli delt inn i tre grupper: en intervensjonsgruppe som mottar aromaterapipålegg (lavendel-sanders eller appelsin-ingefær) pluss standardbehandling, en placebogruppe med et placebopålegg pluss standardbehandling, og en kontrollgruppe som kun mottar standardbehandling.
PONV vil bli målt ved hjelp av Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (RINVR) ved baseline, 30 minutter etter intervensjonen, og hver 12. time etter operasjonen.
I tillegg vil pasienttilfredshet bli vurdert gjennom en 5-punkts Likert-skalaundersøkelse.
Studiens primære utfall er evalueringen av RINVR-skårer, mens det sekundære utfokuserer på pasienttilfredshet.
Data vil bli statistisk analysert ved hjelp av toveis ANOVA for gjentatte målinger, med et signifikansnivå definert som p < 0,05.
Studien har som mål å fastslå gjennomførbarheten av aromaterapi som en komplementær behandling for PONV, med potensial for å forbedre postoperativ omsorg, øke pasienttilfredshet, og tilby et kostnadseffektivt alternativ til konvensjonell antiemetisk behandling dersom den viser seg effektiv.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
159

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
  • Telefonnummer: 8773 852-3506
  • E-post: ckl414@ha.org.hk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
  • Telefonnummer: 6266 852-2339
  • E-post: cw.chan1@ha.org.hk

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Wong Tai Sin, Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hong Kong Buddhist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ka Wai Fiona Mak, WM (NURSING)
        • Underetterforsker:
          • Claudia Fuk Chi Cheng, RN (NURSING)
        • Underetterforsker:
          • Victor Cheng, EOII(MDSSC)
        • Underetterforsker:
          • Yuk Chun Lai, RN (NURSING)
        • Underetterforsker:
          • Yat Hung Lee, RN (NURSING)
        • Underetterforsker:
          • Kwan Yi Lew, RN (NURSING)
        • Underetterforsker:
          • Ka Wun Sit, APN (NURSING)
        • Underetterforsker:
          • Wing Sze Tse, RN (NURSING)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller over
  • Pasienter planlagt for total ledderstatningskirurgi ved HKBH

Eksklusjonskriterier:

  • Kognitive funksjonshemninger
  • Allergi mot lavendel, appelsin, ingefær eller sandeltre
  • Allergi mot mikroporøst tape
  • Allergi mot opiodmedisin
  • Gjennomgår annen terapeutisk behandling for PONV-kontroll, unntatt foreskrevede medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aromaterapiplaster
Standardbehandling + bruk av aromaterapi-plaster
Annen: Aromaterapiplaster
Å bruke aromaterapipleister fungerte som intervensjonsdelen i tillegg til standardbehandling. Aromaterapipleisteren vil bli festet til innsiden av pasientens topp, dekket av en enkel gaze med mikroporerteip.
Andre navn:
  • Lavendel-Sandal tre lapp
  • Appelsin-Ingefær plaster
Placebo komparator: Placebo-plaster
Standardbehandling + bruk av placebo-plaster
Annen: Placebo-plaster
I tillegg til standard behandling. Et placebo-plaster, som ser ut som aromaterapi-plasteret men ikke inneholder noen del av eterisk olje, vil bli festet på innsiden av pasientens topp, dekket av et enkelt gaze med mikroporer-teip.
Aktiv komparator: Foreskrevet antiemetisk behandling
Som standard behandling alene
Legemiddel: Kontroll (Standardbehandling)
Foreskrevet antiemetisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 24 timer ved 4 tidspunkter: T0 (utgangspunkt ved PACU), T1 (opptil 30 minutter fra påføring av intervensjon til ny vurdering ved PACU), T2 (opptil 12 timer etter intervensjon på avdeling), T3 (opptil 24 timer etter intervensjon på avdeling).
som målt med Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching, som består av 8-punkts 4-punkts Likert-skalaer for kvalme, oppkast og vrangfornemmelser med en totalsum som varierer fra 0 til 32 for hvert tidspunkt. Høyere poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av kvalme, oppkast og vrangfornemmelser som pasienten opplever.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 24 timer ved 4 tidspunkter: T0 (utgangspunkt ved PACU), T1 (opptil 30 minutter fra påføring av intervensjon til ny vurdering ved PACU), T2 (opptil 12 timer etter intervensjon på avdeling), T3 (opptil 24 timer etter intervensjon på avdeling).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, et gjennomsnitt på 24 timer på 4 tidspunkter: T0 (baseline på PACU), T1 (opptil 30 minutter fra intervensjonspåføring til revurdering på PACU), T2 (opptil 12 timer etter intervensjon på avdeling), T3 (opptil 24 timer etter intervensjon på avdeling).
Bruk av pasienttilfredshetsspørreundersøkelse som består av 2-spørsmål 5-punkts Likert-skalaer for å vurdere i hvilken grad intervensjonen kunne være effektiv i lindring av ubehag og kontroll opplevd av pasienter. Den totale poengsummen for undersøkelsen varierte fra 2 til 10; jo høyere poengsum, desto større sannsynlighet for at pasientene viste enighet om behandlingens effektivitet i lindring av ubehag og kontroll.
Gjennom studieavslutning, et gjennomsnitt på 24 timer på 4 tidspunkter: T0 (baseline på PACU), T1 (opptil 30 minutter fra intervensjonspåføring til revurdering på PACU), T2 (opptil 12 timer etter intervensjon på avdeling), T3 (opptil 24 timer etter intervensjon på avdeling).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hong Kong Buddhist Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Choi Wan CHAN, APN (NURSING), Hong Kong Buddhist Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIRB-2025-242-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger