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RCT sull'Aromaterapia nella Riduzione della PONV per Pazienti Sottoposti a Sostituzione Totale dell'Articolazione (RCT PONV) (RCT PONV)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Choi Wan Chan, Hong Kong Buddhist Hospital

Uno Studio Randomizzato Controllato sull'Efficacia dell'Aromaterapia nella Riduzione di Nausea e Vomito Postoperatori in Pazienti Sottoposti a Sostituzione Totale dell'Articolazione

Questo studio indaga l'efficacia dell'aromaterapia nella riduzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV) tra i pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione totale dell'articolazione, poiché queste complicazioni possono causare disagio al paziente e un recupero prolungato. È progettato come uno studio randomizzato controllato che coinvolge 159 partecipanti, che saranno divisi in tre gruppi: un gruppo di intervento che riceve cerotti di aromaterapia (lavanda-sandalwood o arancia-zenzero) più cure standard, un gruppo placebo con un cerotto placebo più cure standard e un gruppo di controllo che riceve solo le cure standard. Il PONV sarà misurato utilizzando l'Indice di Rhodes di Nausea, Vomito e Conati di Vomito (RINVR) al basale, 30 minuti dopo l'intervento e ogni 12 ore dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, la soddisfazione del paziente sarà valutata attraverso un sondaggio su scala Likert a 5 punti. L'esito primario dello studio è la valutazione dei punteggi RINVR, mentre l'esito secondario si concentra sui livelli di soddisfazione del paziente. I dati saranno analizzati statisticamente utilizzando l'ANOVA a due vie per misure ripetute, con un livello di significatività definito come p < 0,05. Lo studio mira a determinare la fattibilità dell'aromaterapia come trattamento complementare per il PONV, potenzialmente migliorando le cure postoperatorie, aumentando la soddisfazione del paziente e offrendo un'alternativa economicamente vantaggiosa ai trattamenti antiemetici convenzionali se si dimostra efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Victor CHEUNG, EOII(MDSSC)
  • Numero di telefono: 8773 852-3506
  • Email: ckl414@ha.org.hk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
  • Numero di telefono: 6266 852-2339
  • Email: cw.chan1@ha.org.hk

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Wong Tai Sin, Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Hong Kong Buddhist Hospital
        • Contatto:
          • Choi Wan CHAN, APN (NURSING)
          • Numero di telefono: 6266 852-2339
          • Email: cw.chan1@ha.org.hk
        • Sub-investigatore:
          • Ka Wai Fiona Mak, WM (NURSING)
        • Sub-investigatore:
          • Claudia Fuk Chi Cheng, RN (NURSING)
        • Sub-investigatore:
          • Victor Cheng, EOII(MDSSC)
        • Sub-investigatore:
          • Yuk Chun Lai, RN (NURSING)
        • Sub-investigatore:
          • Yat Hung Lee, RN (NURSING)
        • Sub-investigatore:
          • Kwan Yi Lew, RN (NURSING)
        • Sub-investigatore:
          • Ka Wun Sit, APN (NURSING)
        • Sub-investigatore:
          • Wing Sze Tse, RN (NURSING)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti programmati per intervento di artroprotesi totale presso l'HKBH

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi
  • Allergia a lavanda, arancia, zenzero o sandalo
  • Allergia al nastro microporoso
  • Allergia ai farmaci oppioidi
  • Sottoposti ad altri trattamenti terapeutici per il controllo della PONV, eccetto i farmaci prescritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cerotti per aromaterapia
Standard Care + Uso di Cerotti all'Aromaterapia
Altro: Cerotti di aromaterapia
L'applicazione del cerotto di aromaterapia ha costituito l'intervento in aggiunta alle cure standard. Il cerotto di aromaterapia verrà applicato sulla parte interna del busto del paziente, coperto da una garza sterile e fissato con nastro microporoso.
Altri nomi:
  • Cerotto Lavanda-Sandalwood
  • Cerotto all'arancia e zenzero
Comparatore placebo: Cerotti placebo
Cura Standard + Uso di Cerotti Placebo
Altro: Cerotti Placebo
Oltre alle cure standard. Un cerotto placebo, che assomiglia al cerotto di aromaterapia ma non contiene alcun elemento di olio essenziale, sarà applicato all'interno della parte superiore del paziente coperto da una garza semplice con nastro micropore.
Comparatore attivo: Trattamento antiemetico prescritto
Come cura standard da sola
Droga: Controllo (Trattamento standard)
Trattamento antiemetico prescritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e Vomito Postoperatori
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 24 ore a 4 punti temporali: T0 (baseline in sala di risveglio), T1 (entro 30 minuti dall'applicazione dell'intervento alla rivalutazione in sala di risveglio), T2 (entro 12 ore dall'intervento in reparto), T3 (entro 24 ore dall'intervento in reparto).
come misurato dall'Indice Rhodes di Nausea, Vomito e Conati, che consiste in scale Likert a 4 punti con 8 item per i sintomi di nausea, vomito e conati, con un punteggio totale compreso tra 0 e 32 per ogni punto temporale. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della nausea, del vomito e dei conati sperimentati dal paziente.
Fino al completamento dello studio, una media di 24 ore a 4 punti temporali: T0 (baseline in sala di risveglio), T1 (entro 30 minuti dall'applicazione dell'intervento alla rivalutazione in sala di risveglio), T2 (entro 12 ore dall'intervento in reparto), T3 (entro 24 ore dall'intervento in reparto).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 24 ore in 4 momenti temporali: T0 (baseline in sala di risveglio), T1 (fino a 30 minuti dall'applicazione dell'intervento alla rivalutazione in sala di risveglio), T2 (fino a 12 ore post-intervento in reparto), T3 (fino a 24 ore post-intervento in reparto).
Utilizzo di un questionario di soddisfazione del paziente che consiste in scale Likert a 5 punti con 2 item per valutare la misura in cui l'intervento potrebbe essere efficace nel sollievo e controllo del disagio percepito dai pazienti. Il punteggio totale del questionario variava da 2 a 10; più alto è il punteggio, maggiore è la probabilità che i pazienti mostrassero accordo sull'efficacia del trattamento nel sollievo e controllo del disagio.
Fino al completamento dello studio, una media di 24 ore in 4 momenti temporali: T0 (baseline in sala di risveglio), T1 (fino a 30 minuti dall'applicazione dell'intervento alla rivalutazione in sala di risveglio), T2 (fino a 12 ore post-intervento in reparto), T3 (fino a 24 ore post-intervento in reparto).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hong Kong Buddhist Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Choi Wan CHAN, APN (NURSING), Hong Kong Buddhist Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIRB-2025-242-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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