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Aktivität und Krebsüberlebensfähigkeit – Übungspilotprojekt

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Jess S. Gorzelitz, University of Iowa

Bewertung der Veränderungen der funktionellen Fitness nach einem 10-wöchigen umfassenden Heimtrainingsprogramm bei Endometriumkarzinom-Patientinnen, die ihre Behandlung abgeschlossen haben

Diese frühe Phase-I-Studie misst die Veränderungen der funktionellen Fitness nach einem umfassenden Heimtrainingsprogramm bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom, die ihre Behandlung abgeschlossen haben. Endometriumkarzinom ist eine zunehmend häufige Diagnose, wobei gesundheitliche und lebensqualitätsbezogene Bedenken nach der aktiven Krebsbehandlungsphase fortbestehen. Bewegung bei Krebsüberlebenden hat das Potenzial, das Sterberisiko durch Verbesserung der kardiovaskulären Fitness, Lebensqualität, Kraft, Langlebigkeit und Unabhängigkeit zu verringern. Heimbasierte Trainingsprogramme können ein praktikabler Ansatz für Bewegungstherapien bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom sein, die ihre Behandlung abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
  • Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Frauen im Alter von 18-74 Jahren
  • Dokumentierte Diagnose von Endometriumkarzinom Typ I, Stadium I-IIIc innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Abschluss der aktuellen Behandlung für Endometriumkarzinom
  • Technischer Zugang (Handy mit Daten, Breitband-Internet, WiFi) für Tele-Coaching
  • Bestanden des Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikationen für körperliche Aktivität (z.B. akuter Myokardinfarkt, schwere orthopädische oder muskuloskelettale Einschränkungen)
  • Nachweis von rezidivierender oder metastasierender Erkrankung
  • Derzeitiges Krafttraining ≥ 2 Tage pro Woche
  • Derzeitige Überschreitung von 150 Minuten moderater körperlicher Aktivität pro Woche
  • Bericht über Brustschmerzen, Atemnot, Ohnmacht oder Angina pectoris
  • Körperliche Behinderung, die den Bewegungsumfang bei Übungen wie Sitzen, Stehen und Unfähigkeit, einen Block zu gehen, einschränken würde
  • Pläne, aus dem Gebiet umzuziehen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung von Prüfpräparaten, Biologika oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nach Ermessen des Prüfers aus anderen Gründen nicht für die Studienteilnahme geeignet
  • Durchfallen des Physical Activity Readiness Questionnaire

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Übungsintervention
Sonstiges: Funktionelle Fitness nach einem umfassenden Heimtrainingsprogramm
Patienten absolvieren ein häusliches Bewegungsprogramm, nehmen an Fern-Coachingsitzungen zur Gesundheit teil und führen funktionelle Fitnesstests während der Studie durch. Patienten tragen auch einen Fitbit und erhalten Gesundheitsaufklärung im Rahmen der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhl-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
Wird mithilfe des Functional Fitness Test bewertet, einer Testbatterie aus sechs Tests, einschließlich des 30-Sekunden-Stuhlaufstehens, des 30-Sekunden-Armcurls, des 6-Minuten-Gehtests, des Stuhlsitz-und-Greifens, des 8-Fuß-Auf-und-Gehens und des Rückengratschens. Gemischte Effekte-Regressionsmodelle werden verwendet, um Veränderungen in jedem der sechs Tests des Functional Fitness Test von vor bis nach der Intervention zu schätzen. Zufällige Effekte werden einbezogen, um die longitudinal korrelierte Natur wiederholter Messungen innerhalb eines Patienten zu berücksichtigen. Geschätzte mittlere Veränderungen und zugehörige 90%-Konfidenzintervalle werden berichtet. Primärer Endpunkt ist die Anzahl der Wiederholungen im Stuhlsitz-zu-Stehen-Test.
Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Wird nach Systemorganklasse und/oder bevorzugtem Begriff, Art der unerwünschten Ereignisse, Schweregrad (basierend auf den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0, [NCI CTCAE v 5.0] Graden) und Bezug zur Studienbehandlung zusammengefasst. Der schwerste Grad pro Patient wird berichtet.
Bis zu 10 Wochen
Einhaltung von Muskelstärkungsübungen
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die Einhaltung der Trainingseinheiten wird als der Anteil der geplanten Trainingseinheiten definiert, in denen ein Teilnehmer mindestens 50 % der vorgeschriebenen Übungen absolviert. Der Mittelwert und das zugehörige 90 %-Konfidenzintervall werden berichtet.
Bis zu 10 Wochen
Adhärenz an aerobe körperliche Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die Einhaltung aerober körperlicher Aktivität wird als der Anteil der geplanten Wochen definiert, in denen ein Teilnehmer 150 Minuten Aktivität mit moderater Intensität ansammelt. Der Mittelwert und das zugehörige 90%-Konfidenzintervall werden angegeben.
Bis zu 10 Wochen
Telecoaching-Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Tele-Coaching-Adhärenz wird definiert als der Anteil der geplanten Bewegungssitzungen, die ein Teilnehmer absolviert. Der Mittelwert und das zugehörige 90%-Konfidenzintervall werden berichtet.
Bis zu 10 Wochen
Akzeptanz des Trainingsprogramms
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die Akzeptanz wird anhand von Likert-Skalen-Bewertungen der Qualität der Trainingsgeräte, der Schulungsmaterialien, des Gesundheitscoachings, des Studienfeedbacks und des Fernvermittlungsformats bewertet. Für jeden Punkt werden Mittelwerte und zugehörige 90%-Konfidenzintervalle angegeben.
Bis zu 10 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
Die Bewertung erfolgt durch die Veränderung des Gewichts, des Taillen- und Hüftumfangs innerhalb des Patienten von vor bis nach der Intervention.
Gemischte Effekt-Regressionsmodelle werden verwendet, um Veränderungen der anthropometrischen Daten zu schätzen.
Zufällige Effekte werden einbezogen, um der längsschnittlich korrelierten Natur wiederholter Messungen innerhalb eines Patienten Rechnung zu tragen.
Geschätzte mittlere Veränderungen und zugehörige 90%-Konfidenzintervalle werden berichtet.
Primäres sekundäres Ergebnis sind Veränderungen des Gewichts.
Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
Ambulante Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention
Wird durch die Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schritte innerhalb einer Woche vom Vor- zum Nach-Interventionszeitraum bewertet. Gemischte Regressionsmodelle werden verwendet, um Veränderungen der Gehaktivitätsniveaus zu schätzen. Zufällige Effekte werden berücksichtigt, um die longitudinal korrelierte Natur wiederholter Messungen innerhalb eines Patienten zu berücksichtigen. Der geschätzte Mittelwert und das zugehörige 90%-Konfidenzintervall werden berichtet.
Ausgangswert, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Iowa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Cancer Society, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jessica Gorzelitz, PhD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202212082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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