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Studio pilota sull'attività fisica e l'esercizio per i sopravvissuti al cancro

1 dicembre 2025 aggiornato da: Jess S. Gorzelitz, University of Iowa

Valutazione delle Variazioni nella Forma Fisica Funzionale a Seguito di un Programma di Esercizio Completo Domiciliare della Durata di 10 Settimane in Pazienti con Carcinoma Endometriale che Hanno Completato il Trattamento

Questo studio clinico di fase I precoce misura le modifiche nella forma fisica funzionale a seguito di un programma di esercizi completo a domicilio in pazienti con cancro dell'endometrio che hanno completato il trattamento. Il cancro dell'endometrio è una diagnosi sempre più comune, con problemi di salute e qualità della vita che persistono dopo il periodo di trattamento attivo del cancro. L'esercizio fisico nei sopravvissuti al cancro ha il potenziale di ridurre il rischio di morte migliorando la forma fisica cardiovascolare, la qualità della vita, la forza, la longevità e l'indipendenza. I programmi di esercizi a domicilio possono rappresentare un approccio fattibile per la programmazione dell'esercizio fisico nei pazienti con cancro dell'endometrio che hanno completato il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 55242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disposte a fornire il consenso informato scritto
  • Disposte a rispettare tutte le procedure dello studio e a essere disponibili per la durata dello studio
  • Padronanza della lingua inglese parlata e scritta
  • Donne di età compresa tra 18 e 74 anni
  • Diagnosi documentata di carcinoma endometriale di tipo I, stadio I-IIIc negli ultimi 5 anni
  • Completamento del trattamento attuale per il carcinoma endometriale
  • Accesso alla tecnologia (cellulare con dati, internet a banda larga, WiFi) per il telecoaching
  • Superamento del Questionario di Idoneità all'Attività Fisica (PAR-Q)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni assolute all'esercizio fisico (ad esempio, infarto miocardico acuto, gravi limitazioni ortopediche o muscolo-scheletriche)
  • Presenza di evidenza di malattia recidivante o metastatica
  • Svolgimento attuale di allenamento di resistenza ≥ 2 giorni alla settimana
  • Svolgimento attuale di oltre 150 minuti di attività di almeno intensità moderata alla settimana
  • Segnalazione di dolore toracico, mancanza di respiro, svenimento o angina pectoris
  • Disabilità fisica che limiterebbe l'ampiezza di movimento durante esercizi come sedersi, alzarsi in piedi e incapacità di percorrere un isolato a piedi
  • Piani di trasferimento dalla zona
  • Arruolate in un altro studio clinico o uso di farmaci, biologici o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Non idonee alla partecipazione allo studio per altri motivi a discrezione dello sperimentatore
  • Fallimento del Questionario di Idoneità all'Attività Fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio Intervento
Altro: Fitness funzionale dopo un programma di esercizi completo a domicilio
I pazienti completano un programma di esercizi a domicilio, ricevono sessioni di coaching sanitario a distanza e completano test di fitness funzionale durante lo studio. I pazienti indossano anche un Fitbit e ricevono educazione sanitaria durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di alzarsi dalla sedia
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Sarà valutato utilizzando il Test di Fitness Funzionale, che consiste in una serie di sei test tra cui: il sollevamento dalla sedia in 30 secondi, il curl con manubri in 30 secondi, il cammino di 6 minuti, il sit and reach dalla sedia, l'8-foot up and go e il test del grattarsi la schiena. Verranno utilizzati modelli di regressione ad effetti misti per stimare le variazioni in ciascuno dei 6 test inclusi nel Test di Fitness Funzionale dal pre- al post-intervento. Saranno inclusi effetti casuali per tenere conto della natura longitudinalmente correlata delle misurazioni ripetute all'interno di un paziente. Verranno riportate le variazioni medie stimate e i relativi intervalli di confidenza al 90%. L'esito primario è il numero di ripetizioni nel test di sollevamento dalla sedia.
baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
Sarà riassunto per classe di organo sistemico e/o termine preferito, tipo di evento avverso, gravità (basata sui criteri di terminologia comune per eventi avversi del National Cancer Institute (CTCAE) versione 5.0, gradi [NCI CTCAE v 5.0]) e relazione con il trattamento dello studio. Sarà riportato il grado più severo per paziente.
Fino a 10 settimane
Adesione alla sessione di esercizi di rafforzamento muscolare
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
L'aderenza alla sessione di esercizio sarà definita come la proporzione di sessioni di esercizio pianificate in cui un partecipante completa almeno il 50% degli esercizi prescritti. Verranno riportati la media e l'intervallo di confidenza associato al 90%.
Fino a 10 settimane
Adesione all'attività fisica aerobica
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
L'aderenza all'attività fisica aerobica sarà definita come la proporzione di settimane pianificate in cui un partecipante accumula 150 minuti di attività di intensità moderata.
Saranno riportati la media e l'intervallo di confidenza associato al 90%.
Fino a 10 settimane
Aderenza al telecoaching
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
L'aderenza al telecoaching sarà definita come la proporzione delle sessioni di esercizio pianificate completate da un partecipante. Saranno riportati la media e l'intervallo di confidenza associato al 90%.
Fino a 10 settimane
Accettabilità del programma di esercizio
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
L'accettabilità sarà valutata utilizzando le valutazioni della scala Likert sulla qualità delle attrezzature per l'esercizio fisico, del materiale didattico, del coaching sanitario, del feedback dello studio e del formato di consegna a distanza.
Per ciascun elemento verranno riportate le medie e gli intervalli di confidenza associati al 90%.
Fino a 10 settimane
Peso corporeo
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Sarà valutato attraverso la variazione del peso, della circonferenza della vita e dei fianchi del paziente, che saranno valutati dall'inizio alla fine dell'intervento. Verranno utilizzati modelli di regressione ad effetti misti per stimare le variazioni antropometriche. Verranno inclusi effetti casuali per tenere conto della natura longitudinalmente correlata delle misurazioni ripetute all'interno di un paziente. Saranno riportate le variazioni medie stimate e gli intervalli di confidenza associati al 90%. L'esito secondario primario è rappresentato dalle variazioni di peso.
baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Livelli di attività ambulatoriale
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento
Sarà valutato mediante la variazione intrapaziente del numero medio di passi giornalieri effettuati in una settimana, valutato dal periodo pre- a quello post-intervento. Saranno utilizzati modelli di regressione ad effetti misti per stimare le variazioni nei livelli di attività ambulatoriale. Saranno inclusi effetti casuali per tener conto della natura longitudinalmente correlata delle misurazioni ripetute all'interno di un paziente. Saranno riportati la media stimata e l'intervallo di confidenza associato al 90%.
baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Iowa

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jessica Gorzelitz, PhD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202212082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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