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Piloto de Ejercicio para la Actividad y la Supervivencia del Cáncer

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Jess S. Gorzelitz, University of Iowa

Evaluación de los Cambios en la Aptitud Funcional Tras un Programa de Ejercicio Integral Domiciliario de 10 Semanas en Pacientes con Cáncer de Endometrio que Han Completado el Tratamiento

Este ensayo clínico de fase I temprana mide los cambios en la condición física funcional tras un programa de ejercicios integral domiciliario en pacientes con cáncer de endometrio que han completado el tratamiento. El cáncer de endometrio es un diagnóstico cada vez más común, con problemas de salud y calidad de vida que persisten después del período de tratamiento activo del cáncer. El ejercicio en supervivientes de cáncer tiene el potencial de reducir el riesgo de muerte al mejorar la condición cardiovascular, la calidad de vida, la fuerza, la longevidad y la independencia. Los programas de ejercicio domiciliarios pueden ser un enfoque factible para la prescripción de ejercicio en pacientes con cáncer de endometrio que han completado el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesta a proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Dispuesta a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio
  • Dominio del inglés hablado y escrito
  • Mujeres de 18 a 74 años de edad
  • Diagnóstico documentado de cáncer de endometrio tipo I, estadio I-IIIc en los últimos 5 años
  • Finalización del tratamiento actual para el cáncer de endometrio
  • Acceso a tecnología (teléfono móvil con datos, internet de banda ancha, WiFi) para telecoaching
  • Aprobar el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física (PAR-Q)

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones absolutas para el ejercicio (p. ej., infarto de miocardio agudo, limitaciones ortopédicas o musculoesqueléticas graves)
  • Tener evidencia de enfermedad recurrente o metastásica
  • Actualmente realizan entrenamiento de resistencia ≥ 2 días por semana
  • Actualmente superan los 150 minutos de actividad de al menos intensidad moderada por semana
  • Reporte de dolor torácico, dificultad para respirar, desmayos o angina de pecho
  • Tener discapacidad física que limite el rango de movimiento en ejercicios como sentarse, pararse e incapacidad para caminar una cuadra
  • Planes de mudarse de la zona
  • Inscrita en otro ensayo clínico o ha usado fármacos, productos biológicos o dispositivos de investigación dentro de los 30 días previos a la aleatorización
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • No aptas para la participación en el estudio por otras razones a criterio del investigador
  • No aprobar el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de ejercicio
Otro: Aptitud funcional tras un programa integral de ejercicios domiciliarios
Los pacientes completan un programa de ejercicios en casa, reciben sesiones de coaching de salud a distancia y realizan pruebas de condición física funcional durante el estudio. Los pacientes también llevan un Fitbit y reciben educación sanitaria durante el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de sentarse y levantarse de la silla
Periodo de tiempo: línea de base, pre-intervención e inmediatamente después de la intervención
Se evaluará mediante la Prueba de Aptitud Funcional, que es una batería de seis pruebas que incluye la prueba de levantarse de la silla en 30 segundos, la prueba de flexión de brazos en 30 segundos, la prueba de caminata de 6 minutos, la prueba de sentarse en la silla y alcanzar, la prueba de levantarse y caminar 8 pies, y la prueba de rascarse la espalda. Se utilizarán modelos de regresión de efectos mixtos para estimar los cambios en cada una de las 6 pruebas incluidas en la Prueba de Aptitud Funcional desde antes hasta después de la intervención. Se incluirán efectos aleatorios para tener en cuenta la naturaleza correlacionada longitudinalmente de las mediciones repetidas dentro de un paciente. Se informarán los cambios medios estimados y los intervalos de confianza del 90% asociados. El resultado principal es el número de repeticiones en la prueba de sentarse y levantarse de la silla.
línea de base, pre-intervención e inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Se resumirá por clase de órgano del sistema y/o término preferido, tipo de evento adverso, gravedad (basada en los grados de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer [CTCAE] versión 5.0, [NCI CTCAE v 5.0]), y relación con el tratamiento del estudio. Se informará del grado más grave por paciente.
Hasta 10 semanas
Adherencia a la sesión de ejercicios de fortalecimiento muscular
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
La adherencia a las sesiones de ejercicio se definirá como la proporción de sesiones de ejercicio planificadas en las que un participante completa al menos el 50% de los ejercicios prescritos. Se informará la media y el intervalo de confianza del 90% asociado
Hasta 10 semanas
Adherencia a la actividad física aeróbica
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
La adherencia a la actividad física aeróbica se definirá como la proporción de semanas planificadas en las que un participante acumula 150 minutos de actividad de intensidad moderada. Se reportará la media y el intervalo de confianza del 90% asociado.
Hasta 10 semanas
Adherencia al telecoaching
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
La adherencia al telecoaching se definirá como la proporción de sesiones de ejercicio planificadas que un participante completa. Se reportarán la media y el intervalo de confianza del 90% asociado.
Hasta 10 semanas
Aceptabilidad del programa de ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
La aceptabilidad se evaluará mediante calificaciones en escala Likert de la calidad del equipo de ejercicio, los materiales educativos, el coaching de salud, la retroalimentación del estudio y el formato de entrega a distancia. Se reportarán las medias y los intervalos de confianza del 90% asociados para cada ítem.
Hasta 10 semanas
Peso corporal
Periodo de tiempo: basal, preintervención e inmediatamente después de la intervención
Se evaluará mediante el cambio dentro del paciente de peso, circunferencias de cintura y cadera, que se evaluarán desde antes hasta después de la intervención. Se utilizarán modelos de regresión de efectos mixtos para estimar cambios en las mediciones antropométricas. Se incluirán efectos aleatorios para tener en cuenta la naturaleza longitudinalmente correlacionada de las mediciones repetidas dentro de un paciente. Se informarán los cambios medios estimados y los intervalos de confianza del 90% asociados. El resultado secundario principal son los cambios en el peso.
basal, preintervención e inmediatamente después de la intervención
Niveles de actividad ambulatoria
Periodo de tiempo: baseline, preintervención e inmediatamente después de la intervención
Se evaluará mediante el cambio intra-paciente en el promedio de pasos diarios tomados dentro de una semana, evaluado desde antes hasta después de la intervención. Se utilizarán modelos de regresión de efectos mixtos para estimar los cambios en los niveles de actividad ambulatoria. Se incluirán efectos aleatorios para tener en cuenta la naturaleza correlacionada longitudinalmente de las mediciones repetidas dentro de un paciente. Se reportarán la media estimada y el intervalo de confianza del 90% asociado.
baseline, preintervención e inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Iowa

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jessica Gorzelitz, PhD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202212082

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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