Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotowe Badanie Aktywności Fizycznej i Przeżywalności Nowotworów

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jess S. Gorzelitz, University of Iowa

Ocena zmian w sprawności funkcjonalnej po 10-tygodniowym kompleksowym programie ćwiczeń w domu u pacjentek z rakiem endometrium, które ukończyły leczenie

To wczesne badanie kliniczne fazy I mierzy zmiany w sprawności funkcjonalnej po domowym kompleksowym programie ćwiczeń u pacjentek z rakiem endometrium, które ukończyły leczenie. Rak endometrium to coraz częstsza diagnoza, a problemy zdrowotne i związane z jakością życia utrzymują się po okresie aktywnego leczenia raka. Ćwiczenia u osób, które przeżyły raka, mogą zmniejszyć ryzyko zgonu poprzez poprawę sprawności sercowo-naczyniowej, jakości życia, siły, długowieczności i niezależności. Domowe programy ćwiczeń mogą być wykonalnym podejściem do programowania ćwiczeń u pacjentek z rakiem endometrium, które ukończyły leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 55242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność przez cały czas trwania badania
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Kobiety w wieku 18-74 lat
  • Udokumentowana diagnoza raka endometrium typu I, stadium I-IIIc w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zakończenie aktualnego leczenia raka endometrium
  • Dostęp do technologii (telefon komórkowy z internetem, szerokopasmowy internet, WiFi) do telecoachingu
  • Pozytywny wynik Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q)

Kryteria wykluczenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń (np. ostry zawał mięśnia sercowego, ciężkie ograniczenia ortopedyczne lub mięśniowo-szkieletowe)
  • Obecność dowodów na nawrót lub chorobę przerzutową
  • Aktualne wykonywanie treningu oporowego ≥ 2 dni w tygodniu
  • Aktualne przekraczanie 150 minut aktywności o co najmniej umiarkowanej intensywności tygodniowo
  • Zgłaszanie bólu w klatce piersiowej, duszności, omdleń lub dławicy piersiowej
  • Niepełnosprawność fizyczna ograniczająca zakres ruchu podczas ćwiczeń takich jak siadanie, stanie oraz niemożność przejścia jednego bloku
  • Plany przeprowadzki z obszaru
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub stosowanie jakichkolwiek leków, produktów biologicznych lub urządzeń badawczych w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekwalifikujące się do udziału w badaniu z innych przyczyn według uznania badacza
  • Negatywny wynik Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja ćwiczeń
Inny: Sprawność funkcjonalna po domowym kompleksowym programie ćwiczeń
Pacjenci realizują domowy program ćwiczeń, uczestniczą w zdalnych sesjach coachingu zdrowotnego i wykonują testy sprawności funkcjonalnej w ramach badania. Pacjenci noszą także opaskę Fitbit i otrzymują edukację zdrowotną w trakcie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wstawania z krzesła
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Oceniana będzie za pomocą Testu Sprawności Funkcjonalnej, który składa się z sześciu testów, w tym 30-sekundowego wstawania z krzesła, 30-sekundowego uginania ramion, 6-minutowego marszu, sięgania w siadzie na krześle, testu 8-stopowego wstawania i chodzenia oraz testu drapania pleców. Do oszacowania zmian w każdym z 6 testów wchodzących w skład Testu Sprawności Funkcjonalnej od okresu przed interwencją do okresu po interwencji zostaną użyte modele regresji o efektach mieszanych. Efekty losowe zostaną uwzględnione w celu uwzględnienia podłużnie skorelowanej natury powtarzanych pomiarów u pacjenta. Zostaną podane szacowane średnie zmiany i powiązane 90% przedziały ufności. Pierwszorzędowym wynikiem jest liczba powtórzeń w teście siadania i wstawania na krześle.
linia bazowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Będzie podsumowane według klasy układów narządów i/lub preferowanego terminu, typu zdarzenia niepożądanego, ciężkości (na podstawie National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0, [NCI CTCAE v 5.0] stopnie) oraz związku z leczeniem badawczym. Najcięższy stopień na pacjenta będzie raportowany.
Do 10 tygodni
Przestrzeganie sesji ćwiczeń wzmacniających mięśnie
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Przestrzeganie sesji ćwiczeń będzie definiowane jako proporcja zaplanowanych sesji ćwiczeń, w których uczestnik wykonuje co najmniej 50% przepisanych ćwiczeń. Zostanie podana średnia i związany z nią 90% przedział ufności
Do 10 tygodni
Przestrzeganie aktywności fizycznej tlenowej
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Przestrzeganie aktywności fizycznej o charakterze tlenowym będzie definiowane jako odsetek zaplanowanych tygodni, w których uczestnik zgromadzi 150 minut aktywności o umiarkowanej intensywności. Średnia i powiązany 90% przedział ufności będą raportowane.
Do 10 tygodni
Tele coaching adherence
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Przestrzeganie telecoachingu będzie definiowane jako odsetek zaplanowanych sesji ćwiczeniowych, w których uczestnik bierze udział. Zostanie podana średnia i powiązany 90-procentowy przedział ufności.
Do 10 tygodni
Akceptowalność programu ćwiczeń
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Akceptowalność będzie oceniana przy użyciu ocen w skali Likerta dotyczących jakości sprzętu do ćwiczeń, materiałów edukacyjnych, coachingu zdrowotnego, informacji zwrotnych z badania oraz formatu dostawy na odległość. Dla każdej pozycji zostaną podane średnie oraz powiązane 90% przedziały ufności.
Do 10 tygodni
Masa ciała
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie zmiany masy ciała u pacjenta, obwodu talii i bioder, które będą oceniane przed i po interwencji. Do oszacowania zmian w pomiarach antropometrycznych zostaną wykorzystane modele regresji z efektami mieszanymi. Efekty losowe zostaną uwzględnione, aby uwzględnić podłużnie skorelowany charakter powtarzanych pomiarów u pacjenta. Zostaną zgłoszone oszacowane średnie zmiany i powiązane z nimi 90% przedziały ufności. Pierwszym wynikiem wtórnym są zmiany masy ciała.
linia bazowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Poziomy aktywności ambulatoryjnej
Ramy czasowe: linia bazowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji
Ocena zostanie przeprowadzona na podstawie zmiany średniej dziennej liczby kroków w ciągu tygodnia u pacjenta, porównując dane przed i po interwencji.
Do oszacowania zmian w poziomie aktywności ruchowej zostaną wykorzystane modele regresji efektów mieszanych.
Efekty losowe zostaną uwzględnione w celu uwzględnienia podłużnie skorelowanej natury powtarzanych pomiarów u pacjenta.
Zostanie podana szacunkowa średnia i powiązany z nią 90% przedział ufności.
linia bazowa, przed interwencją i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Iowa

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Cancer Society, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jessica Gorzelitz, PhD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202212082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami