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Estudo Piloto sobre Atividade Física e Sobrevivência ao Cancro

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Jess S. Gorzelitz, University of Iowa

Avaliação de Alterações na Aptidão Funcional Após um Programa de Exercício Abrangente Domiciliário de 10 Semanas em Doentes com Cancro do Endométrio que Concluíram o Tratamento

Este ensaio clínico de fase I inicial mede as alterações na aptidão funcional após um programa de exercício abrangente baseado em casa em doentes com cancro do endométrio que completaram o tratamento. O cancro do endométrio é um diagnóstico cada vez mais comum, com preocupações de saúde e qualidade de vida que persistem após o período de tratamento ativo do cancro. O exercício em sobreviventes de cancro tem o potencial de reduzir o risco de morte, melhorando a aptidão cardiovascular, a qualidade de vida, a força, a longevidade e a independência. Um programa de exercício baseado em casa pode ser uma abordagem viável para a programação de exercícios em doentes com cancro do endométrio que completaram o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 55242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo
  • Fluente em inglês falado e escrito
  • Mulheres com idade entre 18-74 anos
  • Diagnóstico documentado de cancro do endométrio tipo I, estágio I-IIIc nos últimos 5 anos
  • Conclusão do tratamento atual para cancro do endométrio
  • Acesso a tecnologia (telemóvel com dados, internet de banda larga, WiFi) para telecoaching
  • Passar no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicações absolutas para exercício (por exemplo, enfarte agudo do miocárdio, limitações ortopédicas ou musculoesqueléticas graves)
  • Evidência de doença recorrente ou metastática
  • Prática atual de treino de resistência ≥ 2 dias por semana
  • Atividade atual superior a 150 minutos de intensidade pelo menos moderada por semana
  • Relato de dor no peito, falta de ar, desmaio ou angina de peito
  • Incapacidade física que limite a amplitude de movimento em exercícios como sentar, levantar e incapacidade de caminhar um quarteirão
  • Planos para mudar de área
  • Inscrito noutro ensaio clínico ou uso de quaisquer medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos experimentais nos 30 dias anteriores à randomização
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Não adequado para participação no estudo por outras razões, a critério do investigador
  • Falha no Questionário de Prontidão para Atividade Física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício Intervenção
Outro: Aptidão funcional após um programa de exercícios abrangente em casa
Os pacientes completam um programa de exercícios domiciliários, recebem sessões de coaching de saúde remotas e realizam testes de aptidão funcional no estudo. Os pacientes também usam um Fitbit e recebem educação para a saúde no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de levantar da cadeira
Prazo: baseline, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Será avaliado utilizando o Teste de Aptidão Funcional, que consiste numa bateria de seis testes, incluindo o teste de sentar e levantar da cadeira em 30 segundos, o teste de flexão de braço em 30 segundos, o teste de caminhada de 6 minutos, o teste de sentar na cadeira e alcançar, o teste de levantar e ir de 8 pés e os testes de arranhar as costas. Modelos de regressão de efeitos mistos serão utilizados para estimar as alterações em cada um dos 6 testes incluídos no Teste de Aptidão Funcional, desde o pré-intervenção até ao pós-intervenção. Efeitos aleatórios serão incluídos para ter em conta a natureza correlacionada longitudinalmente das medições repetidas num doente. Serão reportadas as alterações médias estimadas e os intervalos de confiança associados a 90%. O resultado primário é o número de repetições no teste de sentar e levantar da cadeira.
baseline, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 10 semanas
Será resumido por classe de órgão do sistema e/ou termo preferido, tipo de evento adverso, gravidade (baseada nos critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute (CTCAE) versão 5.0, graus [NCI CTCAE v 5.0]), e relação com o tratamento do estudo. O grau mais severo por paciente será relatado.
Até 10 semanas
Adesão à sessão de exercícios de fortalecimento muscular
Prazo: Até 10 semanas
A adesão às sessões de exercício será definida como a proporção de sessões de exercício planeadas em que um participante completa pelo menos 50% dos exercícios prescritos. A média e o intervalo de confiança de 90% associado serão reportados
Até 10 semanas
Aderência à atividade física aeróbica
Prazo: Até 10 semanas
A adesão à atividade física aeróbica será definida como a proporção de semanas planeadas em que um participante acumula 150 minutos de atividade de intensidade moderada. A média e o respetivo intervalo de confiança de 90% serão relatados.
Até 10 semanas
Aderência ao telecoaching
Prazo: Até 10 semanas
A adesão ao tele coaching será definida como a proporção de sessões de exercício planeadas que um participante completa. A média e o intervalo de confiança de 90% associado serão reportados.
Até 10 semanas
Aceitabilidade do programa de exercício
Prazo: Até 10 semanas
A aceitabilidade será avaliada através de classificações na escala Likert da qualidade dos equipamentos de exercício, materiais educativos, coaching de saúde, feedback do estudo e formato de entrega à distância.
Médias e intervalos de confiança a 90% associados serão reportados para cada item.
Até 10 semanas
Peso corporal
Prazo: linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Será avaliado pela alteração do peso, perímetro da cintura e perímetro da anca do doente, desde o início até ao final da intervenção. Serão utilizados modelos de regressão de efeitos mistos para estimar as alterações nos parâmetros antropométricos. Serão incluídos efeitos aleatórios para ter em conta a natureza longitudinalmente correlacionada das medições repetidas num doente. Serão reportadas as alterações médias estimadas e os respetivos intervalos de confiança de 90%. O resultado secundário primário são as alterações de peso.
linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Níveis de atividade ambulatória
Prazo: linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção
Será avaliada pela alteração intra-paciente no número médio de passos diários numa semana, avaliada desde o pré- até ao pós-intervenção.
Modelos de regressão de efeitos mistos serão utilizados para estimar alterações nos níveis de atividade ambulatória.
Efeitos aleatórios serão incluídos para considerar a natureza longitudinalmente correlacionada das medições repetidas dentro de um paciente.
A média estimada e o intervalo de confiança de 90% associado serão reportados.
linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Iowa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Cancer Society, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jessica Gorzelitz, PhD, University of Iowa Holden Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202212082

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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