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Donidalorsen-Behandlung bei Kindern mit hereditärem Angioödem

1. September 2026 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene Studie mit Donidalorsen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis unter 12 Jahren mit hereditärem Angioödem

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Donidalorsen bei pädiatrischen Teilnehmern mit hereditärem Angioödem (HAE) Typ I (HAE-1) oder Typ II (HAE-2) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Donidalorsen bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 2 bis unter 12 Jahren mit HAE Typ I (HAE-1) oder Typ II (HAE-2). Die Studie besteht aus 3 Teilen: 1) einer 3-monatigen Screening-Periode, 2) einer einjährigen Behandlungsperiode und 3) einer 3-monatigen Nachbehandlungsperiode.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Ionis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Ionis Investigative Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • Ionis Investigative Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Ionis Investigative Site
      • Roma, Italien, 00133
        • Rekrutierung
        • Ionis Investigative Site
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • Ionis Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-501
        • Rekrutierung
        • Ionis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Ionis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Ionis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Ionis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Rekrutierung
        • Ionis Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Ionis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Rekrutierung
        • Ionis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Ionis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Ionis Investigative Site
    • Wisconsin
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53214
        • Rekrutierung
        • Ionis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wesentliche Einschlusskriterien:

  1. Muss zum Zeitpunkt der informierten Einwilligung und gegebenenfalls der Zustimmung zwischen 2 und weniger als 12 Jahren alt sein, einschließlich dieser Altersgrenzen.
  2. Muss zum Zeitpunkt der informierten Einwilligung und gegebenenfalls der Zustimmung mindestens 9 kg wiegen.

  3. Dokumentierte Diagnose von HAE-1/HAE-2 basierend auf beiden folgenden Kriterien:

    1. Dokumentierte klinische Vorgeschichte, die mit HAE vereinbar ist (subkutane oder mukosale, nicht-juckende Schwellungsepisoden ohne begleitende Urtikaria).
    2. Diagnostische Testergebnisse, die HAE-1/HAE-2 bestätigen: C1-Inhibitor (C1-INH)-Funktionsniveau <50 % des normalen Niveaus UND Komplementfaktor-C4-Niveau unterhalb der unteren Normgrenze (LLN); ODER eine bekannte pathogene Mutation im SERPING1-Gen.

Wesentliche Ausschlusskriterien:

  1. Darf während des Screenings keine Screening-Laboranomalien oder andere klinisch signifikante Anomalien aufweisen, die einen Teilnehmer für die Einschließung ungeeignet machen würden.
  2. Darf nicht innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist) mit einem anderen Prüfpräparat, biologischen Wirkstoff oder Gerät behandelt worden sein.
  3. Gleichzeitige Diagnose eines anderen Typs von rezidivierendem Angioödem, einschließlich idiopathischem Angioödem oder HAE mit normalem C1-INH (HAE-nC1-INH oder Typ III).

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Donidalorsen: Gruppe 1
Teilnehmer mit einem Gewicht von 9 Kilogramm (kg) bis weniger als (<)26 kg erhalten Donidalorsen über einen Zeitraum von einem Jahr.
Arzneimittel: Donidalorsen
Donidalorsen wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • ISIS 721744
  • IONIS-PKK-LRx
Experimental: Donidalorsen: Gruppe 2
Teilnehmer mit einem Gewicht von mehr als oder gleich (≥) 26 kg bis < 41 kg erhalten Donidalorsen über einen Zeitraum von einem Jahr.
Arzneimittel: Donidalorsen
Donidalorsen wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • ISIS 721744
  • IONIS-PKK-LRx
Experimental: Donidalorsen: Gruppe 3
Teilnehmer mit einem Körpergewicht von ≥41 kg erhalten über einen Zeitraum von einem Jahr Donidalorsen.
Arzneimittel: Donidalorsen
Donidalorsen wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • ISIS 721744
  • IONIS-PKK-LRx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: über einen Zeitraum von ungefähr 17 Monaten
über einen Zeitraum von ungefähr 17 Monaten
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Donidalorsen
Zeitfenster: über einen Zeitraum von etwa 17 Monaten
über einen Zeitraum von etwa 17 Monaten
Maximale Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von Donidalorsen
Zeitfenster: über einen Zeitraum von etwa 17 Monaten
über einen Zeitraum von etwa 17 Monaten
Talspiegel-Konzentration (Ctrough) von Donidalorsen im Plasma
Zeitfenster: über den Zeitraum von etwa 17 Monaten
über den Zeitraum von etwa 17 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitnormalisierte Anzahl der vom Prüfarzt bestätigten HAE-Attacken (pro Monat)
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 12 Monaten
über einen Zeitraum von 12 Monaten
Prozentsatz der durch den Prüfarzt bestätigten HAE-Attacken-freien Teilnehmer
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 12 Monaten
über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitnormierte Anzahl mittelschwerer oder schwerer, durch den Prüfarzt bestätigter HAE-Attacken (pro Monat)
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 12 Monaten
über einen Zeitraum von 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit einem klinischen Ansprechen, definiert als eine ≥ 50 %, ≥ 70 % und ≥ 90 % Reduktion der vom Prüfarzt bestätigten HAE-Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 12 Monaten
über einen Zeitraum von 12 Monaten
Zeitnormierte Anzahl von vom Prüfarzt bestätigten HAE-Attacken, die eine Rettungsbehandlung erfordern
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 12 Monaten
über einen Zeitraum von 12 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Prekallikrein (PKK)-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 12 Monaten
über einen Zeitraum von 12 Monaten
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert der PKK-Spiegel im Plasma
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 12 Monaten
über einen Zeitraum von 12 Monaten
Veränderungen in den Pädiatrie-Lebensqualitäts-Scores (PedsQL) für Teilnehmer
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 12 Monaten
über einen Zeitraum von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISIS 721744-CS8
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1326-8613 (Andere Kennung: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • 2025-523499-22-00 (Andere Kennung: EU Trial No.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ionis kann anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, aggregierte klinische Daten und andere Datentypen, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, teilen. Datenanfragen von qualifizierten Forschern werden berücksichtigt, sobald alle drei der folgenden Kriterien erfüllt sind: (1) 12 Monate nach der Marktzulassung des Studienmedikaments sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union; (2) 18 Monate nach Abschluss der Studie; und (3) 6 Monate nach Veröffentlichung des Studienartikels. Der Zugriff erfolgt über eine sichere Umgebung und ist von der Genehmigung eines Forschungsvorschlags und dem Abschluss einer entsprechenden Datennutzungsvereinbarung abhängig. Anfragen zum Datenzugriff können über die Website https://vivli.org/ourmember/ionis/ eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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