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Einzelzentren-Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von QLS-111-Augentropfen auf die hintere Perfusion und Gefäßerweiterung ((PENGUIN))

11. September 2026 aktualisiert von: Qlaris Bio, Inc.

Eine explorative, pilotierte, einstufige Studie zur Bewertung der Wirkung von QLS-111-Augentropfen auf die hintere Perfusion und Gefäßerweiterung

Pilot-, Einzelzentrums-, prospektive Studie von QLS-111 0,015 % bei Probanden mit NPDR, OAG oder NTG

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Pilot-, Einzelzentren-, prospektive Studie zur BID-OU-Dosierung von QLS-111 0,015 % über 7 Tage, gefolgt von QLS-111 0,075 % BID OU bei Probanden mit NPDR, OAG oder NTG.
Beide Augen (OU) werden dosiert.
Die Studie umfasst 4 Besuche, einschließlich Screening/Baseline-Besuch, 2 Behandlungsperiodenbesuche über 14 Tage der Prüfpräparat-Dosierung und einen Nachbehandlungsbesuch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University, Dept. of Ophthalmology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von leichtem bis mittelschwerem OAG, leichtem bis mittelschwerem NTG oder stabiler NPDR in mindestens einem Auge.
  • Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge +1,0 logMAR oder besser gemäß Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) in jedem Auge (entspricht 20/200).
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und die Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer aktiven Augenerkrankung außer leichtem bis mittelschwerem OAG, leichtem bis mittelschwerem NTG oder stabiler NPDR.
  • Der Patient verwendet mehr als 1 topisches okuläres Hypotensivum zur Kontrolle des intraokularen Drucks (IOD) (vorherige MIGS und/oder Lasertrabekuloplastik zur IOD-Kontrolle sind erlaubt, wenn sie mindestens 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1) durchgeführt wurden).
  • Verwendung von TO-β-Blockern (z.B. Timolol) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Nichteinhaltung der aktuellen okulären Antihypotensiva und/oder Unwilligkeit, während der gesamten Studie compliant zu sein.
  • Klinisch signifikante schwere Netzhauterkrankung in einem der Augen, die während der Studie eine Behandlung erfordert (z.B. proliferative diabetische Retinopathie, exsudative oder schwere nicht-exsudative Makuladegeneration). HINWEIS: Hintergrunddiabetische Retinopathie (BDR), wie für die NPDR-Probanden erforderlich, ist erlaubt, wenn nach Ansicht des Prüfers die BDR stabil ist und während der Studiendauer stabil bleiben wird.
  • Anti-VEGF- oder TO-Steroidbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder erwartete Behandlung während der Teilnahme an dieser Studie. Eine Vorgeschichte von diabetischem Makulaödem (DME) ist erlaubt, wenn es durch Behandlung angemessen kontrolliert wurde (Anti-VEGFs und Steroide nicht innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening), das Regime stabil ist und während der Studie nicht geändert werden soll. - Pathologische Hornhautveränderungen, die eine zuverlässige Messung verhindern (z.B. Narben, Trübungen, Ödeme und Blasen) in einem der Augen, die genaue IOD-Messungen beeinträchtigen würden.
  • Zuvor diagnostizierte, klinisch signifikante systemische oder psychiatrische Erkrankung (z.B. Myasthenia gravis, hepatische, renale, endokrine, pulmonale oder kardiovaskuläre Störungen), die die Studienergebnisse oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen könnte. Für diese Studie wird eine zuvor diagnostizierte, klinisch signifikante Nierenerkrankung, die von der Einschreibung ausgeschlossen werden sollte, als Stadium 3-5 Nierenerkrankung und/oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von ≤59 definiert.
  • Verwendung von Kalziumkanalblockern.
  • Labile Hypertonie und/oder Hypotonie, die unzureichend kontrolliert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: QLS-111 ophthalmische Lösung, 2 Konzentrationen (0,015 % und 0,075 %, gleichzeitig) zweimal täglich über 7 Tage dosiert
QLS-111 Augentropfen, 2 Konzentrationen (0,015 % und 0,075 %) zweimal täglich für 7 Tage (im 12-Stunden-Intervall) beidseitig (OU).
Arzneimittel: QLS-111 Ophthalmikum (0,015%)
QLS-111 (0,015 %) zweimal täglich über 7 Tage an beiden Augen verabreicht.
Arzneimittel: QLS-111 Ophthalmikum (0,075%)
QLS-111 (0,075 %) wird 7 Tage lang zweimal täglich (BID) beidseitig (OU) verabreicht. Darauf folgen 7 Tage, in denen QLS-111 (0,015 %) verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Blutversorgung im hinteren Augenabschnitt.
Zeitfenster: Tag 1 bis 22
Die okuläre Bildgebung wird bei Studienbesuchen zu Studienbeginn, während der Behandlungsphase und eine Woche nach der Behandlung durchgeführt, um die Veränderung des retinalen Gefäßdurchmessers und des Blutflusses im Vergleich zum Ausgangswert zu bewerten.
Tag 1 bis 22

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okulare Sicherheit
Zeitfenster: Tag 1 bis 22

Die okulare Sicherheit wird durch Überprüfung der folgenden Punkte bewertet:

• Okulare unerwünschte Ereignisse (UEs)
Tag 1 bis 22
Systemische Sicherheit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22

Die systemische Sicherheit wird durch Überprüfung der folgenden Punkte bewertet:

• Systemische unerwünschte Ereignisse (UEs)
Tag 1 bis Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qlaris Bio, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QC-111-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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