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Studio Pilota Monocentrico che Valuta l'Effetto della Soluzione Oftalmica QLS-111 sulla Perfusione Posteriore e la Dilatazione Vascolare ((PENGUIN))

11 settembre 2026 aggiornato da: Qlaris Bio, Inc.

Uno Studio Esplorativo, Pilota, Monocentrico per Valutare l'Effetto della Soluzione Oftalmica QLS-111 sulla Perfusione Posteriore e la Dilatazione Vascolare

Studio pilota, monocentrico, prospettico di QLS-111 0,015 % in soggetti con NPDR, OAG o NTG

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio pilota, monocentrico, prospettico di dosaggio BID OU di QLS-111 0,015% per 7 giorni seguito da QLS-111 0,075% BID OU in soggetti con NPDR, OAG o NTG.
Entrambi gli occhi (OU) verranno dosati.
Lo studio comprende 4 visite inclusa la visita di Screening/Baseline, 2 visite del Periodo di Trattamento durante 14 giorni di dosaggio IP, e una visita Post-Trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University, Dept. of Ophthalmology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di OAG da lieve a moderato, NTG da lieve a moderato o NPDR stabile in almeno un occhio.
  • Acuità visiva corretta in ciascun occhio di +1,0 logMAR o migliore secondo lo studio ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in ciascun occhio (equivalente a 20/200).
  • In grado e disposto a fornire un consenso informato firmato e a seguire le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia oculare attiva diversa da OAG da lieve a moderato, NTG da lieve a moderato o NPDR stabile.
  • Il paziente utilizza più di 1 farmaco topico ipotensivo oculare per il controllo della pressione intraoculare (IOP) (sono consentiti precedenti MIGS e/o trabeculoplastica laser per il controllo dell'IOP se eseguiti almeno 3 mesi prima dello Screening (Visita 1)).
  • Uso di β-bloccanti TO (es. timololo) entro 3 mesi prima dello Screening.
  • Non è conforme ai farmaci anti-ipotensivi oculari attuali e/o non è disposto a essere conforme per tutta la durata dello studio.
  • Malattia retinica grave clinicamente significativa in uno dei due occhi che richiederà trattamento durante lo studio (es. retinopatia diabetica proliferativa, degenerazione maculare essudativa o non essudativa grave). NOTA: la retinopatia diabetica di fondo (BDR) richiesta per i soggetti NPDR è consentita se, a giudizio dello Sperimentatore, la BDR è stabile e si prevede che rimanga stabile per tutta la durata dello studio.
  • Trattamento con anti-VEGF o steroidi TO entro 3 mesi prima dello Screening o trattamento previsto durante la partecipazione a questo studio. È consentita una storia precedente di edema maculare diabetico (DME) se adeguatamente controllata con trattamento (anti-VEGF e steroidi non negli ultimi 3 mesi prima dello Screening), il regime è stabile e non si prevede che cambi durante lo studio. - Alterazioni patologiche corneali che impediscono una misurazione affidabile (es. cicatrici, opacità, edema e bolle) in uno dei due occhi che ostacolerebbero misurazioni accurate dell'IOP.
  • Malattia sistemica o psichiatrica clinicamente significativa precedentemente diagnosticata (es. miastenia gravis, disturbi epatici, renali, endocrini, polmonari o cardiovascolari) che potrebbe compromettere i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto. Ai fini di questo studio, una malattia renale clinicamente significativa precedentemente diagnosticata che dovrebbe essere esclusa dall'arruolamento sarà definita come malattia renale in Stadio 3-5 e/o un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) di ≤59.
  • Uso di calcio-antagonisti.
  • Ipertensione labile e/o ipotensione non adeguatamente controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione oftalmica QLS-111, 2 concentrazioni (0,015% e 0,075%, simultanee) somministrate BID per 7 giorni
Soluzione oftalmica QLS-111, 2 concentrazioni (0,015% e 0,075%) somministrata BID per 7 giorni (assunta a intervalli di 12 ore) OU.
Droga: Soluzione oftalmica QLS-111 (0,015%)
QLS-111 (0,015%) somministrato BID per 7 giorni OU.
Droga: Soluzione oftalmica QLS-111 (0,075%)
QLS-111 (0,075%) somministrato BID per 7 giorni OU. Segue il periodo di 7 giorni in cui viene somministrato QLS-111 (0,015%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla baseline nel flusso sanguigno al segmento posteriore dell'occhio.
Lasso di tempo: Giorni 1-22
Le immagini oculari saranno raccolte durante le visite dello studio al basale, durante il periodo di trattamento e a 1 settimana dopo il trattamento per valutare la variazione rispetto al basale nel diametro dei vasi retinici e nel flusso sanguigno.
Giorni 1-22

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza oculare
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22

La sicurezza oculare sarà valutata mediante la revisione dei seguenti elementi:

• Eventi avversi oculari (AE)
Giorni da 1 a 22
Sicurezza sistemica
Lasso di tempo: Giorni 1-22

La sicurezza sistemica sarà valutata tramite la revisione dei seguenti elementi:

• Eventi avversi sistemici
Giorni 1-22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qlaris Bio, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QC-111-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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