Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование на одной площадке, оценивающее влияние офтальмологического раствора QLS-111 на заднюю перфузию и расширение сосудов ((PENGUIN))

11 сентября 2026 г. обновлено: Qlaris Bio, Inc.

Разведочное, пилотное, одноцентровое исследование по оценке влияния офтальмологического раствора QLS-111 на заднюю перфузию и дилатацию сосудов

Пилотное, одноцентровое, проспективное исследование QLS-111 0,015 % у пациентов с NPDR, OAG или NTG

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пилотное, одноцентровое, проспективное исследование двукратного применения QLS-111 0,015% в оба глаза (OU) в течение 7 дней с последующим применением QLS-111 0,075% два раза в день в оба глаза (OU) у пациентов с NPDR, OAG или NTG. Оба глаза (OU) будут получать препарат. Исследование включает 4 визита: скрининговый/базовый визит, 2 визита в период лечения в течение 14 дней применения исследуемого препарата и постлечебный визит.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lisa Brandano
  • Номер телефона: 978-930-2103
  • Электронная почта: lbrandano@qlaris.bio

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз легкой или умеренной открытоугольной глаукомы (ОУГ), легкой или умеренной глаукомы нормального давления (ГНД) или стабильной непролиферативной диабетической ретинопатии (НПДР) хотя бы в одном глазу.
  • Корригированная острота зрения в каждом глазу +1,0 logMAR или лучше по шкале раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в каждом глазу (эквивалентно 20/200).
  • Способность и готовность дать подписанное информированное согласие и следовать инструкциям исследования.

Критерии исключения:

  • Наличие активного глазного заболевания, кроме легкой или умеренной ОУГ, легкой или умеренной ГНД или стабильной НПДР.
  • Пациент использует более 1 местного гипотензивного препарата для контроля внутриглазного давления (ВГД) (предыдущие MIGS и/или лазерная трабекулопластика для контроля ВГД разрешены, если они были проведены не менее чем за 3 месяца до скрининга (Визит 1).
  • Применение местных β-блокаторов (например, тимолола) в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Несоблюдение режима приема текущих офтальмологических антигипертензивных препаратов и/или нежелание соблюдать его в течение всего исследования.
  • Клинически значимое тяжелое заболевание сетчатки в любом глазу, требующее лечения во время исследования (например, пролиферативная диабетическая ретинопатия, экссудативная или тяжелая неэкссудативная макулярная дегенерация). ПРИМЕЧАНИЕ: фоновая диабетическая ретинопатия (БДР), необходимая для субъектов с НПДР, разрешена, если, по мнению исследователя, БДР стабильна и ожидается, что останется таковой в течение исследования.
  • Лечение анти-VEGF или местными стероидами в течение 3 месяцев до скрининга или ожидаемое лечение во время участия в этом исследовании. Предыдущий анамнез диабетического макулярного отека (ДМО) разрешен, если он адекватно контролируется лечением (анти-VEGF и стероиды не применялись в последние 3 месяца до скрининга), режим стабилен и не ожидается его изменения в ходе исследования. - Патологические изменения роговицы, препятствующие надежному измерению (например, рубцы, помутнения, отек и буллы) в любом глазу, которые могут затруднить точное измерение ВГД.
  • Ранее диагностированное, клинически значимое системное или психическое заболевание (например, миастения, печеночная, почечная, эндокринная, легочная или сердечно-сосудистая патология), которое может повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта. Для целей данного исследования ранее диагностированное, клинически значимое заболевание почек, которое должно быть исключено из включения, будет определяться как заболевание почек 3-5 стадии и/или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤59.
  • Применение блокаторов кальциевых каналов.
  • Лабильная гипертензия и/или гипотензия, недостаточно контролируемая.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Офтальмологический раствор QLS-111, 2 концентрации (0,015% и 0,075%, одновременное применение) дозируется два раза в день в течение 7 дней
Офтальмологический раствор QLS-111, 2 концентрации (0,015% и 0,075%), дозировка 2 раза в сутки в течение 7 дней (принимается с 12-часовыми интервалами) OU.
Лекарство: Офтальмологический раствор КЛС-111 (0,015%)
QLS-111 (0,015%) вводится дважды в день в течение 7 дней в оба глаза (OU).
Лекарство: Офтальмологический раствор QLS-111 (0,075%)
QLS-111 (0,075%) вводится два раза в день в течение 7 дней в оба глаза. Далее следует 7 дней, когда вводится QLS-111 (0,015%).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня кровотока к заднему сегменту глаза.
Временное ограничение: Дни с 1 по 22
Офтальмологическая визуализация будет проводиться на визитах исследования на исходном уровне, в период лечения и через 1 неделю после лечения для оценки изменения диаметра ретинальных сосудов и кровотока по сравнению с исходным уровнем.
Дни с 1 по 22

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окулярная безопасность
Временное ограничение: Дни с 1 по 22

Безопасность для глаз будет оцениваться путем анализа следующего:

• Неблагоприятные события (НС), связанные с глазами
Дни с 1 по 22
Системная безопасность
Временное ограничение: Дни с 1 по 22

Системная безопасность будет оценена путем рассмотрения следующего:

• Системные НЯ
Дни с 1 по 22

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Qlaris Bio, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • QC-111-205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками