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Estudio Piloto de Sitio Único que Evalúa el Efecto de la Solución Oftálmica QLS-111 en la Perfusión Posterior y la Dilatación Vascular ((PENGUIN))

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Qlaris Bio, Inc.

Un estudio exploratorio, piloto, de un solo centro para evaluar el efecto de la solución oftálmica QLS-111 en la perfusión posterior y la dilatación vascular

Estudio piloto, unicéntrico, prospectivo de QLS-111 0,015 % en sujetos con NPDR, OAG o NTG

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio piloto, monocentro y prospectivo de dosificación BID OU de QLS-111 al 0,015 % durante 7 días seguido de QLS-111 al 0,075 % BID OU en sujetos con NPDR, OAG o NTG. Ambos ojos (OU) serán dosificados. El estudio consta de 4 visitas, incluida la visita de cribado/línea de base, 2 visitas del periodo de tratamiento durante 14 días de dosificación del PI y una visita pos-tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lisa Brandano
  • Número de teléfono: 978-930-2103
  • Correo electrónico: lbrandano@qlaris.bio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University, Dept. of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto (GAA) leve a moderado, glaucoma de tensión normal (GTN) leve a moderado, o retinopatía diabética no proliferativa (RDNP) estable en al menos un ojo.
  • Agudeza visual corregida en cada ojo de +1.0 logMAR o mejor según el estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en cada ojo (equivalente a 20/200).
  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado firmado y seguir las instrucciones del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad ocular activa distinta de GAA leve a moderado, GTN leve a moderado o RDNP estable.
  • El paciente utiliza más de 1 medicamento tópico hipotensor ocular para el control de la presión intraocular (PIO) (se permiten MIGS previos y/o trabeculoplastia con láser para controlar la PIO si se realizaron al menos 3 meses antes del cribado (Visita 1).
  • Uso de β-bloqueantes tópicos (p. ej., timolol) en los 3 meses previos al cribado.
  • No cumple con los medicamentos antihipotensores oculares actuales y/o no está dispuesto a cumplir durante todo el estudio.
  • Enfermedad retiniana grave clínicamente significativa en cualquiera de los ojos que requiera tratamiento durante el estudio (p. ej., retinopatía diabética proliferativa, degeneración macular exudativa o no exudativa grave). NOTA: se permite retinopatía diabética de fondo (RDF) según lo requerido para los sujetos con RDNP si, en opinión del investigador, la RDF es estable y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio.
  • Tratamiento con anti-VEGF o esteroides tópicos en los 3 meses previos al cribado o tratamiento esperado durante la participación en este estudio. Se permiten antecedentes previos de edema macular diabético (EMD) si está adecuadamente controlado con tratamiento (anti-VEGF y esteroides no en los últimos 3 meses previos al cribado), el régimen es estable y no se espera que cambie durante el estudio. - Cambios patológicos corneales que impidan una medición fiable (p. ej., cicatrices, opacidad, edema y ampollas) en cualquiera de los ojos que inhibirían mediciones precisas de la PIO.
  • Enfermedad sistémica o psiquiátrica clínicamente significativa previamente diagnosticada (p. ej., miastenia gravis, trastornos hepáticos, renales, endocrinos, pulmonares o cardiovasculares) que pueda comprometer los resultados del estudio o la seguridad del sujeto. Para el propósito de este estudio, la enfermedad renal clínicamente significativa previamente diagnosticada que debe excluirse de la inscripción se definirá como enfermedad renal en estadios 3-5 y/o una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de ≤59.
  • Uso de bloqueadores de los canales de calcio.
  • Hipertensión y/o hipotensión lábil que esté inadecuadamente controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solución oftálmica QLS-111, 2 concentraciones (0,015% y 0,075%, concurrentes) dosificada BID durante 7 días
Solución oftálmica QLS-111, 2 concentraciones (0,015% y 0,075%) dosificada BID durante 7 días (tomada a intervalos de 12 horas) OU.
Droga: Solución oftálmica QLS-111 (0,015%)
QLS-111 (0.015%) administrado BID durante 7 días OU.
Droga: Solución Oftálmica QLS-111 (0,075%)
QLS-111 (0,075%) administrado BID durante 7 días en ambos ojos. A continuación, durante 7 días se administra QLS-111 (0,015%).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en el flujo sanguíneo hacia el segmento posterior del ojo.
Periodo de tiempo: Días 1 al 22
La imagen ocular se recogerá en las visitas del estudio al inicio, durante el periodo de tratamiento y 1 semana después del tratamiento, para evaluar el cambio desde el inicio en el diámetro de los vasos retinianos y el flujo sanguíneo.
Días 1 al 22

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad ocular
Periodo de tiempo: Días 1 a 22

La seguridad ocular se evaluará mediante la revisión de lo siguiente:

• Eventos adversos oculares (EA)
Días 1 a 22
Seguridad sistémica
Periodo de tiempo: Días 1 al 22

La seguridad sistémica se evaluará mediante la revisión de lo siguiente:

• Efectos adversos sistémicos
Días 1 al 22

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qlaris Bio, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • QC-111-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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