Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltstedspilotstudie som evaluerer effekten av QLS-111 oftalmisk løsning på posterior perfusjon og kardilatasjon ((PENGUIN))

11. september 2026 oppdatert av: Qlaris Bio, Inc.

En utforskende, pilot, enkeltstedsstudie for å evaluere effekten av QLS-111 oftalmisk løsning på posterior perfusjon og karsutvidelse

Pilot, enkeltsteds, prospektiv studie av QLS-111 0,015 % hos pasienter med NPDR, OAG eller NTG

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pilot, enkeltsteds, prospektiv studie av BID OU-dosering av QLS-111 0,015 % i 7 dager etterfulgt av QLS-111 0,075 % BID OU hos pasienter med NPDR, OAG eller NTG. Begge øyne (OU) vil bli dosert. Studien består av 4 besøk inkludert screening/baseline-besøk, 2 behandlingsperioder over 14 dager med IP-dosering, og et etterbehandlingsbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford University, Dept. of Ophthalmology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av mild til moderat OAG, mild til moderat NTG, eller stabil NPDR i minst ett øye.
  • Korrigert synsskarphet i hvert øye +1,0 logMAR eller bedre ved tidlig behandlingsstudie for diabetisk retinopati (ETDRS) i hvert øye (tilsvarende 20/200).
  • I stand til og villig til å gi signert informert samtykke og følge studiens instruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Historikk med aktiv øyesykdom annet enn mild til moderat OAG, mild til moderat NTG, eller stabil NPDR.
  • Pasienten bruker mer enn 1 okulært hypotensivt topisk legemiddel for intraokulært trykk (IOP)-kontroll (tidligere MIGS og/eller laser trabekuloplastikk for IOP-kontroll er tillatt hvis utført minst 3 måneder før screening (Besøk 1).
  • Bruk av TO β-blokkere (f.eks. timolol) innen 3 måneder før screening.
  • Er ikke følgesom med nåværende okulære anti-hypotensive medisiner og/eller ikke villig til å være følgesom gjennom hele studien.
  • Klinisk signifikant alvorlig netthinnesykdom i begge øyne som vil kreve behandling under studien (f.eks., proliferativ diabetisk retinopati, eksudativ eller alvorlig ikke-eksudativ makuladegenerasjon). MERK: bakgrunns diabetisk retinopati (BDR) som kreves for NPDR-pasientene er tillatt hvis etter forskerens mening BDR er stabil og forventes å forbli stabil under studiens varighet.
  • Anti-VEGF eller TO steroidbehandling innen 3 måneder før screening eller forventet behandling mens man deltar i denne studien. Tidligere historikk med diabetisk makulaødem (DME) er tillatt hvis tilstrekkelig kontrollert med behandling (anti-VEGF og steroid ikke innen de siste 3 månedene før screening), regimen er stabilt og ikke forventes å endres under studien. - Hornhinnepatologiske forandringer som forhindrer pålitelig måling (f.eks., arr, opasitet, ødem og bullae) i begge øyne som vil hemme nøyaktige IOP-målinger.
  • Tidligere diagnostisert, klinisk signifikant systemisk eller psykiatrisk sykdom (f.eks., myasthenia gravis, lever-, nyre-, endokrine, lunge- eller kardiovaskulære lidelser) som kan kompromittere studieresultatene eller pasientsikkerheten. For formålet med denne studien vil tidligere diagnostisert, klinisk signifikant nyresykdom som bør ekskluderes fra påmelding defineres som stadium 3-5 nyresykdom og/eller en estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) på ≤59.
  • Bruk av kalsiumkanalblokkere.
  • Labilt høyt blodtrykk og/eller lavt blodtrykk som er utilstrekkelig kontrollert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: QLS-111 oftalmisk løsning, 2 konsentrasjoner (0,015 % og 0,075 %, samtidig) dosert BID i 7 dager
QLS-111 øyedråper, 2 konsentrasjoner (0,015 % og 0,075 %) dosert BID i 7 dager (tatt med 12-timers intervaller) OU.
Legemiddel: QLS-111 Øyedråper (0,015%)
QLS-111 (0,015%) administrert BID i 7 dager OU.
Legemiddel: QLS-111 Øyedråper (0,075%)
QLS-111 (0,075%) administreres BID i 7 dager OU. Etterfølges av 7 dager hvor QLS-111 (0,015%) administreres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i blodstrømmen til øyets bakre segment.
Tidsramme: Dag 1 til og med 22
Ocular avbildning vil bli samlet inn på studiebesøk ved baseline, behandlingsperioden, og 1 uke etter behandling for å evaluere endring fra baseline i retinal blodårediameter og blodstrøm.
Dag 1 til og med 22

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyesikkerhet
Tidsramme: Dag 1 til og med 22

Okulær sikkerhet vil bli vurdert gjennom gjennomgang av følgende:

• Okulære bivirkninger (AEs)
Dag 1 til og med 22
Systemisk sikkerhet
Tidsramme: Dag 1 til og med 22

Systemisk sikkerhet vil bli vurdert gjennom gjennomgang av følgende:

• Systemiske bivirkninger
Dag 1 til og med 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qlaris Bio, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • QC-111-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger