Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie pilotażowe oceniające wpływ kropli do oczu QLS-111 na perfuzję tylną i rozszerzenie naczyń ((PENGUIN))

11 września 2026 zaktualizowane przez: Qlaris Bio, Inc.

Badanie eksploracyjne, pilotażowe, jednomiejscowe oceniające wpływ roztworu oftalmicznego QLS-111 na perfuzję tylną i rozszerzenie naczyń

Badanie pilotażowe, jednoośrodkowe, prospektywne preparatu QLS-111 0,015 % u pacjentów z NPDR, OAG lub NTG

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pilotowe, jednomiejscowe, prospektywne badanie stosowania QLS-111 0,015% BID OU przez 7 dni, a następnie QLS-111 0,075% BID OU u pacjentów z NPDR, OAG lub NTG. Obie gałki oczne (OU) będą poddawane dawkowaniu. Badanie obejmuje 4 wizyty, w tym wizytę przesiewową/bazową, 2 wizyty w okresie leczenia w ciągu 14 dni podawania IP oraz wizytę po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford University, Dept. of Ophthalmology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego OAG, łagodnego do umiarkowanego NTG lub stabilnej NPDR w co najmniej jednym oku.
  • Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku +1,0 logMAR lub lepsza według badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w każdym oku (równowartość 20/200).
  • Zdolny i chętny do podpisania świadomej zgody oraz przestrzegania instrukcji badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad aktywnej choroby oczu innej niż łagodna do umiarkowanego OAG, łagodna do umiarkowanego NTG lub stabilna NPDR.
  • Pacjent stosuje więcej niż 1 miejscowy lek hipotensyjny do kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) (dopuszcza się wcześniejsze MIGS i/lub laserową trabekuloplastykę w celu kontroli IOP, jeśli wykonano ją co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową (Wizyta 1).
  • Stosowanie TO β-blokerów (tj. timololu) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Niestosowanie się do aktualnych leków przeciwhipotensyjnych dla oczu i/lub niechęć do przestrzegania ich przez cały okres badania.
  • Klinicznie istotna ciężka choroba siatkówki w którymkolwiek oku, która będzie wymagać leczenia w trakcie badania (np. proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, wysiękowa lub ciężka niewysiękowa zwyrodnienie plamki). UWAGA: dopuszcza się tło retinopatii cukrzycowej (BDR) wymagane dla pacjentów z NPDR, jeśli zdaniem badacza BDR jest stabilne i oczekuje się, że pozostanie stabilne przez cały okres badania.
  • Leczenie anty-VEGF lub TO steroidami w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub przewidywane leczenie podczas udziału w tym badaniu. Dopuszcza się wcześniejszy wywiad dotyczący cukrzycowego obrzęku plamki (DME), jeśli był odpowiednio kontrolowany leczeniem (anty-VEGF i steroidy nie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową), schemat leczenia jest stabilny i nie oczekuje się jego zmiany w trakcie badania.
  • Patologiczne zmiany rogówki uniemożliwiające wiarygodny pomiar (np. blizny, zmętnienia, obrzęk i pęcherze) w którymkolwiek oku, które utrudniałyby dokładne pomiary IOP.
  • Wcześniej zdiagnozowana, klinicznie istotna ogólnoustrojowa lub psychiatryczna choroba (np. miastenia, wątrobowa, nerkowa, endokrynologiczna, płucna lub sercowo-naczyniowa), która mogłaby zagrozić wynikom badania lub bezpieczeństwu pacjenta. Dla celów tego badania wcześniej zdiagnozowana, klinicznie istotna choroba nerek, która powinna być wykluczona z rekrutacji, będzie zdefiniowana jako choroba nerek w stadium 3-5 i/lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≤59.
  • Stosowanie blokerów kanału wapniowego.
  • Niestabilne nadciśnienie i/lub niedociśnienie, które jest niewłaściwie kontrolowane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krople do oczu QLS-111, 2 stężenia (0,015% i 0,075%, jednoczesne) dawkowane BID przez 7 dni
Roztwór oftalmiczny QLS-111, 2 stężenia (0,015% i 0,075%) podawane BID przez 7 dni (przyjmowane w 12-godzinnych odstępach) OU.
Lek: QLS-111 Roztwór oftalmiczny (0,015%)
QLS-111 (0,015%) podawany BID przez 7 dni OU.
Lek: QLS-111 Roztwór Oftalmiczny (0,075%)
QLS-111 (0,075%) podawany BID przez 7 dni OU.
Po 7 dniach podawany jest QLS-111 (0,015%).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w przepływie krwi do tylnego odcinka oka.
Ramy czasowe: Dni od 1 do 22
Obrazowanie oka będzie zbierane podczas wizyt badawczych na początku badania, w okresie leczenia oraz 1 tydzień po leczeniu, w celu oceny zmiany średnicy naczyń siatkówki i przepływu krwi w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Dni od 1 do 22

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oczne
Ramy czasowe: Dzień 1 do 22

Bezpieczeństwo okulistyczne zostanie ocenione na podstawie przeglądu następujących elementów:

• Niepożądane zdarzenia okulistyczne (AEs)
Dzień 1 do 22
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Dni od 1 do 22

Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe zostanie ocenione poprzez przegląd następujących elementów:

• Działania niepożądane ogólnoustrojowe
Dni od 1 do 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qlaris Bio, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QC-111-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami