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Estudo Piloto de Centro Único Avaliando o Efeito da Solução Oftálmica QLS-111 na Perfusão Posterior e Dilatação Vascular ((PENGUIN))

11 de setembro de 2026 atualizado por: Qlaris Bio, Inc.

Um Estudo Exploratório, Piloto, de Centro Único para Avaliar o Efeito da Solução Oftálmica QLS-111 na Perfusão Posterior e Dilatação Vascular

Estudo piloto, unicêntrico e prospetivo de QLS-111 0,015 % em doentes com NPDR, OAG ou NTG

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo piloto, unicêntrico, prospetivo de administração BID OU de QLS-111 0,015% durante 7 dias, seguido de QLS-111 0,075% BID OU em indivíduos com NPDR, OAG ou NTG. Ambos os olhos (OU) serão administrados. O estudo é composto por 4 visitas, incluindo a visita de Rastreio/Base, 2 visitas do Período de Tratamento ao longo de 14 dias de administração do IP, e uma visita Pós-Tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University, Dept. of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de OAG ligeira a moderada, NTG ligeira a moderada ou NPDR estável em pelo menos um olho.
  • Acuidade visual corrigida em cada olho +1,0 logMAR ou melhor pelo estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) em cada olho (equivalente a 20/200).
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado assinado e seguir as instruções do estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de doença ocular ativa que não seja OAG ligeira a moderada, NTG ligeira a moderada ou NPDR estável.
  • O doente está a utilizar mais do que 1 medicamento tópico hipotensor ocular para controlo da pressão intraocular (PIO) (MIGS e/ou trabeculoplastia a laser prévias para controlo da PIO são permitidas se realizadas pelo menos 3 meses antes do Rastreio (Visita 1).
  • Utilização de β-bloqueadores tópicos (ex: timolol) nos 3 meses anteriores ao Rastreio.
  • É não cumpridor com os medicamentos anti-hipotensores oculares atuais e/ou não está disposto a ser cumpridor durante todo o estudo.
  • Doença retiniana grave clinicamente significativa em qualquer olho que necessitará de tratamento durante o estudo (ex: retinopatia diabética proliferativa, degeneração macular exsudativa ou não exsudativa grave). NOTA: retinopatia diabética de fundo (RDF) conforme exigido para os doentes com NPDR é permitida se, na opinião do Investigador, a RDF estiver estável e se esperar que permaneça estável durante a duração do estudo.
  • Tratamento com anti-VEGF ou esteroides tópicos nos 3 meses anteriores ao Rastreio ou tratamento esperado durante a participação neste estudo. Histórico prévio de edema macular diabético (EMD) é permitido se adequadamente controlado com tratamento (anti-VEGFs e esteroides não nos últimos 3 meses antes do Rastreio), regime estável e não se espera que mude durante o estudo. - Alterações patológicas da córnea que impeçam medição fiável (ex: cicatrizes, opacidade, edema e bolhas) em qualquer olho que inibiriam medições precisas da PIO.
  • Doença sistémica ou psiquiátrica clinicamente significativa previamente diagnosticada (ex: miastenia gravis, distúrbios hepáticos, renais, endócrinos, pulmonares ou cardiovasculares) que possa comprometer os resultados do estudo ou a segurança do sujeito. Para o propósito deste estudo, doença renal clinicamente significativa previamente diagnosticada que deve ser excluída do recrutamento será definida como doença renal Estágios 3-5 e/ou uma taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de ≤59.
  • Utilização de bloqueadores dos canais de cálcio.
  • Hipertensão e/ou hipotensão lábeis que não estejam adequadamente controladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Solução Oftálmica QLS-111, 2 concentrações (0,015% e 0,075%, concorrentes) administrada BID durante 7 dias
Solução oftálmica QLS-111, 2 concentrações (0,015% e 0,075%) administrada BID durante 7 dias (tomada em intervalos de 12 horas) OU.
Medicamento: Solução Oftálmica QLS-111 (0,015%)
QLS-111 (0,015%) administrado BID durante 7 dias OU.
Medicamento: Solução Oftálmica QLS-111 (0,075%)
QLS-111 (0,075%) administrado BID durante 7 dias OU. Segue-se os 7 dias em que QLS-111 (0,015%) é administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à linha de base no fluxo sanguíneo para o segmento posterior do olho.
Prazo: Dias 1 a 22
A imagem ocular será recolhida nas visitas do estudo na linha de base, período de tratamento e 1 semana após o tratamento e para avaliar a alteração desde a linha de base no diâmetro dos vasos retinianos e no fluxo sanguíneo.
Dias 1 a 22

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança ocular
Prazo: Dias 1 a 22

A segurança ocular será avaliada através da revisão do seguinte:

• Eventos adversos oculares (EA)
Dias 1 a 22
Segurança sistémica
Prazo: Dias 1 a 22

A segurança sistémica será avaliada através da revisão do seguinte:

• Efeitos adversos sistémicos
Dias 1 a 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qlaris Bio, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Barbara M Wirostko, MD, Qlaris Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • QC-111-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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