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IMM0306 in Kombination mit Lenalidomid VS Placebo in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom

25. Januar 2026 aktualisiert von: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie von IMM0306 (Amouravfop Alfa) zur Injektion in Kombination mit Lenalidomid versus Placebo in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von IMM0306 (Amouravfop Alfa) in Kombination mit Lenalidomid im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom. Primäre Endpunkte sind die komplette Remissionsrate (CRR) und das progressionsfreie Überleben (PFS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
  2. Mindestens eine messbare Läsion (gemäß Lugano 2014-Kriterien).
  3. Histologisch bestätigtes CD20-positives follikuläres Lymphom, Grad 1, 2 oder 3a.
  4. Früher mindestens zwei vorherige systemische Therapien erhalten, einschließlich mindestens einer Linie mit einem anti-CD20 monoklonalen Antikörper.
  5. Ausreichende Leber-, Blutbildungs- und Nierenfunktion.
  6. Erwartete Überlebenszeit mindestens ≥6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Autologe HSCT innerhalb von 100 Tagen vor der ersten Verabreichung oder jegliche frühere allogene HSCT oder feste Organtransplantation.
  2. Anamnese von zentralnervösen (ZNS)-Metastasen oder aktiver ZNS-Beteiligung.
  3. Anamnese von anderer Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.
  4. Schwere organische kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankungen oder aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  5. Anamnese schwerer allergischer Reaktionen auf Bestandteile des Prüfpräparats, jegliche makromolekularen Proteinzubereitungen oder monoklonale Antikörper.
  6. Frühere Behandlung mit anti-CD47 monoklonalem Antikörper/SIRPα-Fusionsprotein.
  7. Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion.
  8. Echokardiographie-Untersuchung mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 55%.
  9. Aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert (z.B. Pilz-, Bakterien-, Virusinfektion).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo in Kombination mit Lenalidomid
Ein Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen (28 Tagen).
Placebo wird einmal wöchentlich verabreicht, und Lenalidomid wird von Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid 20 mg
oral
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion;
Experimental: IMM0306 in Kombination mit Lenalidomid
Ein Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen (28 Tage). IMM0306 (Amulirafusp Alfa) wird einmal wöchentlich verabreicht, und Lenalidomid wird vom Tag 1 bis zum Tag 21 jedes Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: Lenalidomid 20 mg
oral
Arzneimittel: IMM0306 2,0 mg/kg
IV-Infusion;
Andere Namen:
  • Amulirafusp Alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: ungefähr 48 Monate
PFS wird als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
ungefähr 48 Monate
Komplette Remissionsrate (CRR), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: etwa 48 Monate
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR (vollständige Remission) erreichen, bestimmt gemäß den Lugano 2014 Kriterien (2014 Lugano Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma).
etwa 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch unabhängiges Prüfgremium (IRC)
Zeitfenster: ungefähr 48 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
ungefähr 48 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: ungefähr 48 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis eines vollständigen Ansprechens oder eines teilweisen Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
ungefähr 48 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: etwa 60 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
etwa 60 Monate
Zeit bis zur nächsten Anti-Lymphom-Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: etwa 48 Monate
TTNT ist definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Datum der nächsten Anti-Lymphom-Therapie.
etwa 48 Monate
Nebenwirkung (NW)
Zeitfenster: ungefähr 48 Monate
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
ungefähr 48 Monate
Komplette Remissionsrate (CRR) wie durch das Unabhängige Prüfkomitee (IRC) bewertet
Zeitfenster: ungefähr 48 Monate
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR erreichen, bestimmt gemäß den Lugano-2014-Kriterien.
ungefähr 48 Monate
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: ungefähr 48 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der analysierten Population, der CR, PR (Partielle Response) erreicht.
ungefähr 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMM0306-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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