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IMM0306 en combinación con lenalidomida VS placebo en combinación con lenalidomida en pacientes con linfoma folicular recidivante/resistente

25 de enero de 2026 actualizado por: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Un Estudio Clínico Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado, Multicéntrico, de Fase III de IMM0306（Amouravfop Alfa）para Inyección en Combinación con Lenalidomida Versus Placebo en Combinación con Lenalidomida en Pacientes con Linfoma Folicular Recaído/Refractario

Este estudio es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, de fase III para evaluar la eficacia de IMM0306 (Amouravfop Alfa) en combinación con lenalidomida frente a placebo en combinación con lenalidomida en pacientes con linfoma folicular recidivante/refractorio. Los criterios de valoración principales son la tasa de remisión completa (CRR) y la supervivencia libre de progresión (PFS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
198

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yuqin Song, Professor
  • Número de teléfono: 010-88196118
  • Correo electrónico: SongYQ_VIP@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  2. Al menos una lesión medible (según criterios de Lugano 2014).
  3. Linfoma folicular CD20-positivo confirmado histológicamente, Grado 1, 2 o 3a.
  4. Haber recibido previamente al menos dos regímenes sistémicos previos, incluyendo al menos una línea que contenga un anticuerpo monoclonal anti-CD20.
  5. Función hepática, hematológica y renal adecuada.
  6. Supervivencia esperada de al menos ≥6 meses.

Criterios de exclusión:

  1. Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HSCT) dentro de los 100 días previos a la primera administración, o cualquier trasplante alogénico de HSCT o trasplante de órgano sólido previo.
  2. Antecedentes de metástasis del sistema nervioso central (SNC) o afectación activa del SNC.
  3. Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años.
  4. Enfermedades orgánicas cardiovasculares o cerebrovasculares graves, o infección activa que requiera terapia sistémica.
  5. Antecedentes de reacciones alérgicas graves a cualquier componente del fármaco del ensayo, cualquier preparación de proteínas macromoleculares o anticuerpos monoclonales.
  6. Tratamiento previo con anticuerpo monoclonal anti-CD47/proteína de fusión SIRPα.
  7. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  8. Examen de ecocardiografía que indique una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 55%.
  9. Infección activa que requiera terapia sistémica (por ejemplo, fúngica, bacteriana, viral).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo en combinación con lenalidomida
Un ciclo de tratamiento consiste en 4 semanas (28 días).
El placebo se administrará una vez por semana, y la lenalidomida se administrará desde el día 1 hasta el día 21 de cada ciclo.
Droga: Lenalidomida 20 mg
oralmente
Droga: Placebo
Infusión intravenosa;
Experimental: IMM0306 en combinación con lenalidomida
Un ciclo de tratamiento consta de 4 semanas (28 días). IMM0306 (Amulirafusp Alfa) se administrará una vez por semana, y lenalidomida se administrará desde el Día 1 hasta el Día 21 de cada ciclo.
Droga: Lenalidomida 20 mg
oralmente
Droga: IMM0306 2.0 mg/kg
Infusión intravenosa;
Otros nombres:
  • Amulirafusp Alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según Evaluación del Investigador
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
aproximadamente 48 meses
Tasa de remisión completa (TRC) según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
La CRR se define como el porcentaje de participantes que logran una RC (Respuesta Completa) determinada según los criterios de Lugano 2014 (Criterios de Respuesta Revisados de Lugano 2014 para Linfoma Maligno).
aproximadamente 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según Evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI)
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
La PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
aproximadamente 48 meses
Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
La DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta completa o respuesta parcial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
aproximadamente 48 meses
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 60 meses
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
aproximadamente 60 meses
Tiempo hasta el Próximo Tratamiento Anti-Linfoma (TTNT)
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
TTNT se define como el número de días desde la aleatorización hasta la fecha del siguiente tratamiento antilinfoma.
aproximadamente 48 meses
Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
aproximadamente 48 meses
Tasa de remisión completa (CRR) evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
CRR se define como el porcentaje de participantes que logran una RC determinado según los criterios de Lugano 2014.
aproximadamente 48 meses
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 meses
La ORR se define como la proporción de la población de análisis que logra RC (Respuesta Completa) o RP (Respuesta Parcial).
aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IMM0306-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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