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IMM0306 in combinazione con lenalidomide VS placebo in combinazione con lenalidomide in pazienti con linfoma follicolare recidivato/refrattario

25 gennaio 2026 aggiornato da: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, multicentrico, di fase III sull'IMM0306 (Amouravfop Alfa) per iniezione in combinazione con Lenalidomide versus placebo in combinazione con Lenalidomide in pazienti con linfoma follicolare recidivante/refrattario

Questo studio è uno studio clinico di fase III, randomizzato, controllato, in doppio cieco e multicentrico, per valutare l'efficacia di IMM0306 (Amouravfop Alfa) in combinazione con lenalidomide rispetto a placebo in combinazione con lenalidomide in pazienti con linfoma follicolare recidivato/refrattario. Gli endpoint primari sono il tasso di remissione completa (CRR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
198

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  2. Almeno una lesione misurabile (secondo i criteri di Lugano 2014).
  3. Linfoma follicolare CD20-positivo confermato istologicamente, Grado 1, 2 o 3a.
  4. Precedente ricezione di almeno due regimi sistemici, incluso almeno un trattamento contenente un anticorpo monoclonale anti-CD20.
  5. Funzione epatica, ematologica e renale adeguata.
  6. Sopravvivenza prevista di almeno ≥6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) entro 100 giorni prima della prima somministrazione, o qualsiasi precedente trapianto allogenico di HSCT o trapianto di organo solido.
  2. Storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento attivo del SNC.
  3. Storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni.
  4. Malattie organiche cardiovascolari o cerebrovascolari gravi, o infezione attiva che richiede terapia sistemica.
  5. Storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi componente del farmaco in studio, qualsiasi preparazione proteica macromolecolare o anticorpi monoclonali.
  6. Precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-CD47/proteina di fusione SIRPα.
  7. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Esame ecocardiografico che indica una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 55%.
  9. Infezione attiva che richiede terapia sistemica (es. fungina, batterica, virale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo in combinazione con lenalidomide
Un ciclo di trattamento consiste di 4 settimane (28 giorni).
Il placebo sarà somministrato una volta a settimana, e il lenalidomide sarà somministrato dal Giorno 1 al Giorno 21 di ogni ciclo.
Droga: Lenalidomide 20 mg
per via orale
Droga: Placebo
Infusione endovenosa;
Sperimentale: IMM0306 in combinazione con lenalidomide
Un ciclo di trattamento consiste di 4 settimane (28 giorni). L'IMM0306 (Amulirafusp Alfa) verrà somministrato una volta alla settimana, e il lenalidomide verrà somministrato dal Giorno 1 al Giorno 21 di ogni ciclo.
Droga: Lenalidomide 20 mg
per via orale
Droga: IMM0306 2,0 mg/kg
Infusione endovenosa;
Altri nomi:
  • Amulirafusp Alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Valutata dallo Sperimentatore
Lasso di tempo: circa 48 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
circa 48 mesi
Tasso di remissione completa (CRR) come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: circa 48 mesi
CRR è definita come la percentuale di partecipanti che raggiungono una CR (Risposta Completa) determinata secondo i criteri di Lugano 2014 (Criteri di Risposta Rivisti di Lugano 2014 per il Linfoma Maligno).
circa 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Valutata dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC)
Lasso di tempo: circa 48 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
circa 48 mesi
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: circa 48 mesi
La DOR è definita come il tempo che intercorre dalla prima documentazione di risposta completa o risposta parziale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
circa 48 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: circa 60 mesi
L'OS è definito come il tempo che intercorre dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
circa 60 mesi
Tempo fino alla Prossima Terapia Anti-Linfoma (TTNT)
Lasso di tempo: circa 48 mesi
TTNT è definito come il numero di giorni dalla randomizzazione alla data del successivo trattamento anti-linfoma.
circa 48 mesi
Evento Avverso (AE)
Lasso di tempo: circa 48 mesi
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico temporalmente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio.
circa 48 mesi
Tasso di remissione completa (CRR) valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: circa 48 mesi
CRR è definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono una CR determinata secondo i criteri Lugano 2014.
circa 48 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: circa 48 mesi
ORR è definita come la proporzione della popolazione analizzata che raggiunge CR, PR (Risposta Parziale).
circa 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMM0306-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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