Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMM0306 yhdistettynä lenalidomidiin VS lumelääke yhdistettynä lenalidomidiin potilailla, joilla on uusiutunut/refraktoora follikulaarinen lymfooma

sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, monikeskuksinen, vaiheen III kliininen tutkimus IMM0306（Amouravfop Alfa） -ruiskeesta yhdistettynä lenalidomidiin verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä lenalidomidiin potilailla, joilla on relapsoitunut/refraktoitu follikulaarinen lymfooma

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokko, monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IMM0306:n (Amouravfop Alfa) tehoa yhdistettynä lenalidomidiin verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä lenalidomidiin potilailla, joilla on relapsoitunut/refraktoora follikulaarinen lymfooma.
Ensisijaiset päätepisteet ovat täydellisen remission määrä (CRR) ja etenevä tautivapaa selviytyminen (PFS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
198

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Yuqin Song, Professor
  • Puhelinnumero: 010-88196118
  • Sähköposti: SongYQ_VIP@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
  2. Vähintään yksi mitattava muutos (Luganon 2014 kriteerien mukaisesti).
  3. Histologisesti varmistettu CD20-positiivinen follikulaarinen lymfooma, aste 1, 2 tai 3a.
  4. Aiempia hoidoja vähintään kahdella systemaattisella hoitolinjalla, joista vähintään yksi sisältää anti-CD20-monoklonaalisen vasta-aineen.
  5. Riittävä maksan, veren ja munuaisten toiminta.
  6. Ennustettu elinaika vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Autologinen kantasolusiirto 100 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai mikä tahansa aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai kiinteän elimen siirto.
  2. Aiempi keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden historia tai aktiivinen CNS-sairaus.
  3. Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisten 5 vuoden aikana.
  4. Vakavia orgaanisia sydän- ja verisuonitauteja tai aivosairauksia, tai aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa.
  5. Vakavien allergisten reaktioiden historia minkä tahansa koelääkkeen ainesosan, makromolekulaaristen valmisteiden tai monoklonaalisten vasta-aineiden suhteen.
  6. Aiempi hoito anti-CD47-monoklonaalisella vasta-aineella/SIRPα-fuusioproteiinilla.
  7. Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio.
  8. Ekokardiografiatutkimus osoittaa vasemman kammion pumppausosuuden (LVEF) < 55%.
  9. Aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista hoitoa (esim. sieni-, bakteeri- tai virusinfektio).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo yhdistettynä lenalidomidiin
Yksi hoitokierros kestää 4 viikkoa (28 päivää). Placeboa annetaan kerran viikossa, ja lenalidomidia annetaan jokaisen kierroksen päivästä 1 päivään 21.
Lääke: Lenalidomidi 20 mg
suun kautta
Lääke: Plasebo
IV-infuusio;
Kokeellinen: IMM0306 yhdistettynä lenalidomidiin
Yksi hoitokierros koostuu 4 viikosta (28 päivästä). IMM0306 (Amulirafusp Alfa) annostellaan kerran viikossa, ja lenalidomidia annostellaan kunkin kierroksen päivästä 1 päivään 21.
Lääke: Lenalidomidi 20 mg
suun kautta
Lääke: IMM0306 2.0 mg/kg
IV-infuusio;
Muut nimet:
  • Amulirafusp Alfa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
noin 48 kuukautta
Kokonaishoidonvastemäärä (CRR) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
CRR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR (täydellinen vaste) Luganon 2014 kriteerien mukaisesti (2014 Lugano Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma).
noin 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) as Assessed by Independent Review Committee (IRC)
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
noin 48 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
noin 48 kuukautta
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: noin 60 kuukautta
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
noin 60 kuukautta
Aika seuraavaan lymfooman hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
TTNT määritellään päivien määräksi satunnaistamisesta seuraavan lymfoomaa vastaisen hoidon päivämäärään.
noin 48 kuukautta
Haitallinen tapahtuma (HT)
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle kohdistuva haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajoitukseltaan yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, onko sitä pidetty liittyvänä tutkimusinterventioon.
noin 48 kuukautta
Täydellisen remissioasteen (CRR) arviointi riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) toimesta
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
CRR määritellään osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat CR:n Luganon 2014 -kriteerien mukaisesti.
noin 48 kuukautta
Objektiivisen vastauksen määrä (ORR)
Aikaikkuna: noin 48 kuukautta
ORR määritellään analyysipopulaation osuudeksi, joka saavuttaa CR:n, PR:n (osittainen vaste).
noin 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IMM0306-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia