Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMM0306 w skojarzeniu z lenalidomidem VS placebo w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem pęcherzykowym

25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III preparatu IMM0306 (Amouravfop Alfa) do wstrzykiwań w skojarzeniu z lenalidomidem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem pęcherzykowym

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności IMM0306 (Amouravfop Alfa) w skojarzeniu z lenalidomidem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z lenalidomidem u pacjentów z nawrotowym/opornym chłoniakiem pęcherzykowym. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są odsetek całkowitej remisji (CRR) oraz przeżycie wolne od progresji (PFS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z kryteriami Lugano 2014).
  3. Potwierdzone histologicznie chłoniak grudkowy CD20-dodatni, stopnia 1, 2 lub 3a.
  4. W przeszłości otrzymano co najmniej dwa wcześniejsze schematy leczenia systemowego, w tym co najmniej jedną linię zawierającą przeciwciało monoklonalne anty-CD20.
  5. Prawidłowa czynność wątroby, układu krwiotwórczego i nerek.
  6. Przewidywane przeżycie co najmniej ≥6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Autologiczne HSCT w ciągu 100 dni przed pierwszą dawką lub jakiekolwiek wcześniejsze allogeniczne HSCT lub przeszczepienie narządu stałego.
  2. Historia przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub aktywnego zajęcia OUN.
  3. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  4. Ciężkie organiczne choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe lub aktywna infekcja wymagająca leczenia systemowego.
  5. Historia ciężkich reakcji alergicznych na jakiekolwiek składniki leku badawczego, jakiekolwiek preparaty białek makromolekularnych lub przeciwciała monoklonalne.
  6. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD47/białkiem fuzyjnym SIRPα.
  7. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  8. Badanie echokardiograficzne wskazujące na frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 55%.
  9. Aktywna infekcja wymagająca leczenia systemowego (np. grzybicza, bakteryjna, wirusowa).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo w połączeniu z lenalidomidem
Jeden cykl leczenia składa się z 4 tygodni (28 dni). Placebo będzie podawane raz w tygodniu, a lenalidomid będzie podawany od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu.
Lek: Lenalidomid 20 mg
doustnie
Lek: Placebo
Wlew dożylny;
Eksperymentalny: IMM0306 w połączeniu z lenalidomidem
Jeden cykl leczenia składa się z 4 tygodni (28 dni). IMM0306 (Amulirafusp Alfa) będzie podawany raz w tygodniu, a lenalidomid będzie podawany od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu.
Lek: Lenalidomid 20 mg
doustnie
Lek: IMM0306 2.0 mg/kg
Wlew dożylny;
Inne nazwy:
  • Amulirafusp Alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) ocenione przez badacza
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 48 miesięcy
Wskaźnik całkowitej remisji (CRR) według oceny badacza
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
CRR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR (pełną odpowiedź) określoną zgodnie z kryteriami Lugano 2014 (zmienione kryteria odpowiedzi Lugano 2014 dla chłoniaków złośliwych).
około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpostępowe Przeżycie (PFS) według Oceny Niezależnego Komitetu Rewizyjnego (IRC)
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej ewidencji całkowitej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi aż do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 60 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
około 60 miesięcy
Czas do kolejnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNT)
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
TTNT definiuje się jako liczbę dni od randomizacji do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwchłoniakowego.
około 48 miesięcy
Działanie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
Działanie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które występuje w czasie związanym ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą.
około 48 miesięcy
Wskaźnik całkowitej remisji (CRR) oceniany przez niezależną komisję rewizyjną (IRC)
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
CRR jest definiowane jako odsetek uczestników, którzy osiągają CR określone zgodnie z kryteriami Lugano 2014.
około 48 miesięcy
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: około 48 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek populacji analizowanej, która osiągnęła CR, PR (częściową odpowiedź).
około 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMM0306-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami