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IMM0306 em Combinação com Lenalidomida VS Placebo em Combinação com Lenalidomida em Pacientes com Linfoma Folicular Recidivante/Refratório

25 de janeiro de 2026 atualizado por: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-Cego, Controlado, Multicêntrico, de Fase III do IMM0306（Amouravfop Alfa） para Injeção em Combinação com Lenalidomida Versus Placebo em Combinação com Lenalidomida em Pacientes com Linfoma Folicular Recidivante/Refratário

Este estudo é um estudo clínico de fase III, randomizado, controlado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia do IMM0306 (Amouravfop Alfa) em combinação com lenalidomida versus placebo em combinação com lenalidomida em pacientes com Linfoma Folicular Recorrente/Refratório. Os endpoints primários são a Taxa de Remissão Completa (CRR) e a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
198

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yuqin Song, Professor
  • Número de telefone: 010-88196118
  • E-mail: SongYQ_VIP@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Estado funcional do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1.
  2. Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios de Lugano 2014).
  3. Linfoma folicular CD20-positivo confirmado histologicamente, Grau 1, 2 ou 3a.
  4. Ter recebido previamente pelo menos dois regimes sistémicos anteriores, incluindo pelo menos uma linha contendo um anticorpo monoclonal anti-CD20.
  5. Função hepática, hematológica e renal adequada.
  6. Expectativa de vida de pelo menos ≥6 meses.

Critérios de Exclusão:

  1. Transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) autólogo nos 100 dias anteriores à primeira administração, ou qualquer TCEH alogénico anterior ou transplante de órgão sólido.
  2. Histórico de metástases do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento ativo do SNC.
  3. Histórico de outra malignidade nos últimos 5 anos.
  4. Doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares orgânicas graves, ou infeção ativa que requeira terapia sistémica.
  5. Histórico de reações alérgicas graves a qualquer componente do medicamento em estudo, quaisquer preparações proteicas macromoleculares ou anticorpos monoclonais.
  6. Tratamento prévio com anticorpo monoclonal anti-CD47/proteína de fusão SIRPα.
  7. Infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
  8. Exame de ecocardiografia indicando fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 55%.
  9. Infeção ativa que requeira terapia sistémica (por exemplo, fúngica, bacteriana, viral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo em combinação com lenalidomida
Um ciclo de tratamento consiste em 4 semanas (28 dias). O placebo será administrado uma vez por semana, e o lenalidomida será administrado do Dia 1 ao Dia 21 de cada ciclo.
Medicamento: Lenalidomida 20 mg
oralmente
Medicamento: Placebo
Infusão IV;
Experimental: IMM0306 em combinação com lenalidomida
Um ciclo de tratamento consiste em 4 semanas (28 dias). IMM0306 (Amulirafusp Alfa) será administrado uma vez por semana, e lenalidomida será administrada do Dia 1 ao Dia 21 de cada ciclo.
Medicamento: Lenalidomida 20 mg
oralmente
Medicamento: IMM0306 2.0 mg/kg
Infusão IV;
Outros nomes:
  • Amulirafusp Alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Avaliado pelo Investigador
Prazo: aproximadamente 48 meses
O PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente 48 meses
Taxa de remissão completa (RTC) conforme avaliada pelo investigador
Prazo: aproximadamente 48 meses
CRR é definida como a percentagem de participantes que atingem uma RC (Resposta Completa) determinada de acordo com os critérios de Lugano 2014 (Critérios de Resposta Revisados de Lugano 2014 para Linfoma Maligno).
aproximadamente 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: aproximadamente 48 meses
PFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente 48 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: aproximadamente 48 meses
DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta completa ou resposta parcial até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
aproximadamente 48 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: aproximadamente 60 meses
O OS é definido como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
aproximadamente 60 meses
Tempo até ao Próximo Tratamento Anti-Linfoma (TTNT)
Prazo: aproximadamente 48 meses
TTNT é definido como o número de dias desde a randomização até à data do próximo tratamento anti-linfoma.
aproximadamente 48 meses
Evento Adverso (EA)
Prazo: aproximadamente 48 meses
Um AE é qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção em estudo.
aproximadamente 48 meses
Taxa de remissão completa (CRR) conforme avaliada pelo Comité de Revisão Independente (IRC)
Prazo: aproximadamente 48 meses
CRR é definida como a percentagem de participantes que alcançam uma CR determinada de acordo com os critérios de Lugano 2014.
aproximadamente 48 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: aproximadamente 48 meses
ORR é definida como a proporção da população de análise que atinge CR, PR (Resposta Parcial).
aproximadamente 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMM0306-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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