Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMM0306 i kombinasjon med lenalidomid mot placebo i kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med tilbakevendende/refraktær follikulær lymfom

25. januar 2026 oppdatert av: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multicenter, fase III klinisk studie av IMM0306 (Amouravfop Alfa) for injeksjon i kombinasjon med lenalidomid versus placebo i kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med tilbakevendende/refraktær follikulær lymfom

Denne studien er en randomisert, kontrollert, dobbeltblind, multiklinisk fase III-studie for å evaluere effekten av IMM0306 (Amouravfop Alfa) i kombinasjon med lenalidomid versus placebo i kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med tilbakevendende/refraktær follikulær lymfom. Primære endepunkter er fullstendig remisjonsrate (CRR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
198

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  2. Minst én målebar lesjon (i henhold til Lugano 2014-kriteriene).
  3. Histologisk bekreftet CD20-positiv follikulær lymfom, grad 1, 2 eller 3a.
  4. Tidligere mottatt minst to tidligere systemiske behandlingsregimer, inkludert minst én behandlingslinje som inneholdt et anti-CD20-monoklonalt antistoff.
  5. Tilstrekkelig lever-, hematologisk og nyrefunksjon.
  6. Forventet overlevelse minst ≥6 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  1. Autolog HSCT innen 100 dager før første administrering, eller tidligere allogen HSCT eller transplantasjon av fast organ.
  2. Historie med sentralnervesystem (CNS) metastaser eller aktiv CNS-involvering.
  3. Historie med annen malignitet innen de siste 5 årene.
  4. Alvorlige organiske kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer, eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling.
  5. Historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot noen komponenter i prøvemedisinet, noen makromolekylære proteinpreparater eller monoklonale antistoffer.
  6. Tidligere behandling med anti-CD47-monoklonalt antistoff/SIRPα-fusionsprotein.
  7. Human immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  8. Ekokardiografiundersøkelse som indikerer venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 55%.
  9. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling (f.eks. sopp, bakterie, virus).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo i kombinasjon med lenalidomid
En behandlingssyklus består av 4 uker (28 dager). Placebo vil bli administrert én gang per uke, og lenalidomid vil bli administrert fra dag 1 til dag 21 i hver syklus.
Legemiddel: Lenalidomid 20 mg
oralt
Legemiddel: Placebo
IV-infusjon;
Eksperimentell: IMM0306 i kombinasjon med lenalidomid
En behandlingssyklus består av 4 uker (28 dager). IMM0306 (Amulirafusp Alfa) administreres én gang per uke, og lenalidomid administreres fra dag 1 til dag 21 i hver syklus.
Legemiddel: Lenalidomid 20 mg
oralt
Legemiddel: IMM0306 2,0 mg/kg
IV-infusjon;
Andre navn:
  • Amulirafusp Alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurdert av undersøker
Tidsramme: omtrent 48 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
omtrent 48 måneder
Komplett remisjonsrate (CRR) vurdert av undersøker
Tidsramme: omtrent 48 måneder
CRR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår en CR (fullstendig respons) fastsatt i henhold til Lugano 2014-kriteriene (2014 Lugano Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma).
omtrent 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse (PFS) vurdert av uavhengig vurderingskomité (IRC)
Tidsramme: omtrent 48 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
omtrent 48 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: omtrent 48 måneder
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på komplett respons eller delvis respons til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
omtrent 48 måneder
Overlevelse (OS)
Tidsramme: omtrent 60 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
omtrent 60 måneder
Tid til neste anti-lymfom behandling (TTNT)
Tidsramme: omtrent 48 måneder
TTNT er definert som antall dager fra randomisering til datoen for neste anti-lymfombehandling.
omtrent 48 måneder
Bivirkning (AE)
Tidsramme: omtrent 48 måneder
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie som er tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjonen, uavhengig av om den anses å være relatert til studieintervensjonen.
omtrent 48 måneder
Komplett remisjonsrate(CRR) vurdert av uavhengig vurderingskomité(IRC)
Tidsramme: omtrent 48 måneder
CRR er definert som prosentandelen av deltakere som oppnår en CR bestemt i henhold til Lugano 2014-kriteriene.
omtrent 48 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: omtrent 48 måneder
ORR er definert som andelen av analysepopulasjonen som oppnår CR, PR (Delvis respons).
omtrent 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IMM0306-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger