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Eine Studie zum Nahrungseffekt zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Nalbuphin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (NAL ER) bei gesunden Probanden

20. August 2026 aktualisiert von: Trevi Therapeutics

Eine randomisierte, offene, Phase-1-Studie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen und Einzeldosis-Crossover-Design zur Bewertung des Effekts von Nahrung auf die relative Bioverfügbarkeit von Nalbuphin-Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (NAL ER) bei gesunden Probanden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkung einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit auf die relative Bioverfügbarkeit von NAL ER nach einmaliger oraler Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) beim Screening.
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalzeichen oder Elektrokardiogramme (EKGs), wie vom Prüfarzt (PI) oder Beauftragten beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Ergebnisse auf Coronavirus-Infektion (COVID-19) beim Screening oder am Check-in (Tag -1).
  • Anamnese oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der ersten Dosierung.
  • Positive Urin-Drogen- oder Alkoholergebnisse beim Screening oder am Check-in (Tag -1).
  • Raucher, die innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie geraucht oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben, bestätigt durch einen negativen Cotinin-Test beim Screening und Check-in (Tag -1).
  • Anamnese oder Vorhandensein von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf die Studienmedikamente oder verwandte Verbindungen.
  • Hämoglobin, absolute Neutrophilenzahl oder Thrombozytenwerte außerhalb des Referenzbereichs beim Screening.
  • Anamnese eines verlängerten QT-Syndroms oder ein korrigiertes QT-Intervall (QTc).
  • Positive Ergebnisse beim Screening auf Humanes Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, was länger ist, vor dem Baseline-Besuch.

Hinweis: Weitere in der Studie genannten Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1: NAL ER Dosis A
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Sequenz NAL ER Dosis A am Tag 1 im nüchternen Zustand, gefolgt von der Verabreichung am Tag 5 im gesättigten Zustand, und umgekehrt in der zweiten Sequenz, wobei zwischen den Sequenzen eine 3-tägige Washout-Periode eingehalten wird.
Arzneimittel: NAL ER
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Nalbuphin
Experimental: Kohorte 2: NAL ER Dosis B
Die Teilnehmer erhalten in der ersten Sequenz NAL ER Dose B am Tag 1 im nüchternen Zustand, gefolgt von der Verabreichung am Tag 5 im gefütterten Zustand, und umgekehrt in der zweiten Sequenz, wobei zwischen den Sequenzen eine 3-tägige Washout-Phase eingehalten wird.
Arzneimittel: NAL ER
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Nalbuphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Bioverfügbarkeit von NAL ER
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von NAL ER
Zeitfenster: Prä-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Prä-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Zeit bis zur Erreichung der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) von NAL ER
Zeitfenster: Prä-Dosis und an mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Prä-Dosis und an mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration (AUC0-Tlast) von NAL ER
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf) von NAL ER
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Scheinbare terminale Geschwindigkeitskonstante (λz) von NAL ER
Zeitfenster: Prä-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Prä-Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von NAL ER
Zeitfenster: Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Vor der Dosis und zu mehreren Zeitpunkten nach der Dosis (von Tag 1 bis Tag 8)
Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 18
Bis Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Trevi Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAL00-107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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