Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mateffektstudie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten til Nalbuphine depot-tabletter (NAL ER) hos friske deltakere

20. august 2026 oppdatert av: Trevi Therapeutics

En randomisert, fase 1, åpen, to-behandlings, to-perioders, to-sekvensers, enkeltdose-kryssstudie for å evaluere effekten av mat på den relative biotilgjengeligheten av Nalbuphine depot-tabletter (NAL ER) hos friske forsøkspersoner

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av et høyt fett-, høyt kalorimåltid på den relative biotilgjengeligheten av NAL ER etter enkle orale doser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kilogram per meter kvadrat (kg/m²) ved screening.
  • Medisinsk frisk uten klinisk signifikant medisinsk historikk, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller elektrokardiogrammer (EKG), som vurdert av hovedforskeren (PI) eller utpekt representant.

Eksklusjonskriterier:

  • Positive resultater for koronavirusinfeksjon (COVID-19) ved screening eller innsjekking (dag -1).
  • Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk innen de siste 2 årene før første dosering.
  • Positive urinprøver for narkotika eller alkohol ved screening eller innsjekking (dag -1).
  • Røyker som har røykt eller brukt nikotinholdige produkter innen de siste 3 månedene før første dose og gjennom hele studien, bekreftet med en negativ kotinintest ved screening og innsjekking (dag -1).
  • Historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon til studiemedikamentene eller relaterte forbindelser.
  • Hemoglobin, absolutt neutrofilantall eller blodplatenivåer utenfor referanseområdet ved screening.
  • Historie med forlenget QT-syndrom eller et korrigert QT-intervall (QTc).
  • Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV).
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, fra baseline-besøket.

Merk: Andre inklusjons-/eksklusjonskriterier nevnt i protokollen kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1: NAL ER-dose A
Deltakerne vil motta NAL ER dose A på dag 1 i fastetilstand, etterfulgt av dosering på dag 5 i metttilstand i den første sekvensen, og omvendt i den andre sekvensen, med en 3-dagers utvasking opprettholdt mellom sekvensene.
Legemiddel: Nal er
Orale tabletter
Andre navn:
  • Nalbufin
Eksperimentell: Kohort 2: NAL ER Dose B
Deltakerne vil motta NAL ER Dose B på dag 1 i fastetilstand, etterfulgt av dosering på dag 5 i metttilstand i den første sekvensen, og omvendt i den andre sekvensen, med en 3-dagers utvasking mellom sekvensene.
Legemiddel: Nal er
Orale tabletter
Andre navn:
  • Nalbufin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Relativ biotilgjengelighet av NAL ER
Tidsramme: Før dosering og ved flere tidspunkter etter dosering (fra dag 1 til dag 8)
Før dosering og ved flere tidspunkter etter dosering (fra dag 1 til dag 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av NAL ER
Tidsramme: Før dosering og ved flere tidspunkter etter dosering (fra dag 1 til dag 8)
Før dosering og ved flere tidspunkter etter dosering (fra dag 1 til dag 8)
Tid til å nå maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for NAL ER
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose (fra dag 1 til dag 8)
Før dose og på flere tidspunkter etter dose (fra dag 1 til dag 8)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid for siste målbare konsentrasjon (AUC0-Tlast) av NAL ER
Tidsramme: Før dose og på flere tidspunkter etter dose (fra dag 1 til dag 8)
Før dose og på flere tidspunkter etter dose (fra dag 1 til dag 8)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC₀-∞) for NAL ER
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkt etter dose (fra dag 1 til dag 8)
Før dose og ved flere tidspunkt etter dose (fra dag 1 til dag 8)
Tilsynelatende terminal hastighetskonstant (λz) for NAL ER
Tidsramme: Før dose og ved flere tidspunkter etter dose (fra dag 1 til dag 8)
Før dose og ved flere tidspunkter etter dose (fra dag 1 til dag 8)
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for NAL ER
Tidsramme: Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering (fra dag 1 til dag 8)
Før dosering og på flere tidspunkter etter dosering (fra dag 1 til dag 8)
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ut fra antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: Frem til dag 18
Frem til dag 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Trevi Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NAL00-107

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger