Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um Estudo de Efeito Alimentar para Avaliar a Biodisponibilidade Relativa de Comprimidos de Nalbufina de Libertação Prolongada (NAL ER) em Participantes Saudáveis

20 de agosto de 2026 atualizado por: Trevi Therapeutics

Um Estudo Randomizado, de Fase 1, de Etiqueta Aberta, com Dois Tratamentos, Dois Períodos, Duas Sequências e Dose Única, em Crossover, para Avaliar o Efeito dos Alimentos na Biodisponibilidade Relativa dos Comprimidos de Nalbufina de Libertação Prolongada (NAL ER) em Indivíduos Saudáveis

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito de uma refeição rica em gordura e calorias na biodisponibilidade relativa de NAL ER após doses orais únicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) no Rastreio.
  • Estado de saúde considerado clinicamente normal, sem antecedentes médicos, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiogramas (ECG) clinicamente significativos, conforme determinado pelo investigador principal (IP) ou seu representante.

Critérios de Exclusão:

  • Resultados positivos para infeção por coronavírus (COVID-19) no Rastreio ou no check-in (Dia -1).
  • Antecedentes ou consumo de álcool ou drogas nos últimos 2 anos anteriores à primeira dose.
  • Resultados positivos de urina para drogas ou álcool no Rastreio ou no check-in (Dia -1).
  • Fumador que tenha fumado ou utilizado produtos com nicotina nos últimos 3 meses anteriores à primeira dose e durante todo o estudo, confirmado por um teste de cotinina negativo no Rastreio e no check-in (Dia -1).
  • Antecedentes ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática aos medicamentos do estudo ou a compostos relacionados.
  • Valores de hemoglobina, contagem absoluta de neutrófilos ou níveis de plaquetas fora do intervalo de referência no Rastreio.
  • Antecedentes de síndrome do QT prolongado ou intervalo QT corrigido (QTc).
  • Resultados positivos no Rastreio para vírus da imunodeficiência humana (VIH), antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (VHC).
  • Participação noutro estudo clínico dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, da visita de Base.

Nota: Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão mencionados no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cohorte 1: Dose A de NAL ER
Os participantes receberão a Dose A de NAL ER no Dia 1 em jejum, seguida de administração no Dia 5 após alimentação na primeira sequência, e vice-versa na segunda sequência, mantendo um período de washout de 3 dias entre as sequências.
Medicamento: Nal er
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • Nalbufina
Experimental: Cohorte 2: Dose B de NAL ER
Os participantes receberão a Dose B de NAL ER no Dia 1 em jejum, seguida da administração no Dia 5 em estado alimentado na primeira sequência, e vice-versa na segunda sequência, mantendo um período de washout de 3 dias entre sequências.
Medicamento: Nal er
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • Nalbufina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Biodisponibilidade Relativa do NAL ER
Prazo: Pré-dose e em múltiplos momentos pós-dose (do Dia 1 ao Dia 8)
Pré-dose e em múltiplos momentos pós-dose (do Dia 1 ao Dia 8)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de NAL ER
Prazo: Pré-dose e em vários momentos após a dose (do Dia 1 ao Dia 8)
Pré-dose e em vários momentos após a dose (do Dia 1 ao Dia 8)
Tempo para Alcançar a Concentração Máxima Observada (Tmax) de NAL ER
Prazo: Pré-dose e em múltiplos momentos pós-dose (do Dia 1 ao Dia 8)
Pré-dose e em múltiplos momentos pós-dose (do Dia 1 ao Dia 8)
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até ao tempo da última concentração mensurável (AUC0-Tlast) do NAL ER
Prazo: Antes da dose e em múltiplos momentos após a dose (do Dia 1 ao Dia 8)
Antes da dose e em múltiplos momentos após a dose (do Dia 1 ao Dia 8)
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero extrapolada para o infinito (AUC0-inf) de NAL ER
Prazo: Pré-dose e em múltiplos momentos pós-dose (do Dia 1 ao Dia 8)
Pré-dose e em múltiplos momentos pós-dose (do Dia 1 ao Dia 8)
Constante de Taxa Terminal Aparente (λz) de NAL ER
Prazo: Antes da dose e em múltiplos pontos temporais após a dose (do Dia 1 ao Dia 8)
Antes da dose e em múltiplos pontos temporais após a dose (do Dia 1 ao Dia 8)
Meia-Vida Terminal Aparente (t1/2) do NAL ER
Prazo: Antes da dose e em vários momentos após a dose (do Dia 1 ao Dia 8)
Antes da dose e em vários momentos após a dose (do Dia 1 ao Dia 8)
Segurança e Tolerabilidade Avaliadas pelo Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Até ao Dia 18
Até ao Dia 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Trevi Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NAL00-107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações