Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravinto-aineiden vaikutusta selvittävä tutkimus, jossa arvioidaan Nalbuphiinin pitkävaikutteisten tablettien (NAL ER) suhteellista biosaatavuutta terveillä osallistujilla

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Trevi Therapeutics

Satunnainen, vaihe 1, avoimen leiman, kaksihoidon, kaksijakson, kaksijonon, yksiannoksen ristiinmenetelmätutkimus, jossa arvioidaan ruoan vaikutusta Nalbufiini-laajennettujen vapautumistaulukoiden (NAL ER) suhteelliseen biosaatavuuteen terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida korkeasti rasvaisen ja energiapitoisen aterian vaikutusta NAL ER:n suhteelliseen biosaatavuuteen yksittäisten suun kautta annettujen annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja ≤ 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²) seulonnassa.
  • Terveyslääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittävää lääketieteellistä historiaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintamittauksia tai elektrokardiogrammeja (EKG), pääasiantutkijan (PI) tai hänen nimeämänsä henkilön mielestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiiviset tulokset koronavirustartunnasta (COVID-19) seulonnassa tai tarkistuksessa (päivä -1).
  • Alkoholi- tai huumeiden väärinkäytön historia tai läsnäolo viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
  • Positiiviset virtsan huume- tai alkoholitulokset seulonnassa tai tarkistuksessa (päivä -1).
  • Tupakoija, joka on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, vahvistettuna negatiivisella kotiniinitestillä seulonnassa ja tarkistuksessa (päivä -1).
  • Tutkittavien lääkeaineiden tai niihin liittyvien yhdisteiden yliherkkyyden tai idiosynkraattisen reaktion historia tai läsnäolo.
  • Hemoglobiini, absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä tai verihiutaleiden tasot viitearvojen ulkopuolella seulonnassa.
  • Pitkittyneen QT-syndrooman tai korjatun QT-välin (QTc) historia.
  • Positiiviset tulokset ihmisen immunikatoviruksesta (HIV), hepatiitti B-pinta-antigeenista (HBsAg) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) seulonnassa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 5 puoliintumisajan tai 30 päivän kuluessa, kumpi on pidempi, peruslinjan käynnistä.

Huomautus: Protokollassa mainitut muut osallistumis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1: NAL ER Annos A
Osallistujat saavat NAL ER-annoksen A päivänä 1 paastotilassa, minkä jälkeen annostelu suoritetaan päivänä 5 ruokailutilassa ensimmäisessä sekvenssissä, ja toisin päin toisessa sekvenssissä, ja sekvenssien välillä ylläpidetään 3 päivän huuhteluaikaa.
Lääke: Epämuotoinen
Oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • Nalbufiini
Kokeellinen: Kohortti 2: NAL ER Annos B
Osallistujat saavat NAL ER-annoksen B päivänä 1 nälkäisessä tilassa, minkä jälkeen he saavat annoksen päivänä 5 syötyään ensimmäisessä sekvenssissä, ja toisin päin toisessa sekvenssissä, ja sekvenssien välillä on 3 päivän huuhtelu.
Lääke: Epämuotoinen
Oraaliset tabletit
Muut nimet:
  • Nalbufiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
NAL ER:n suhteellinen biosaatavuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useita aikoja annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
Ennen annosta ja useita aikoja annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
NAL ER:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useina ajanjaksoina annostuksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
Ennen annostusta ja useina ajanjaksoina annostuksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
Aika saavuttaa NAL ER:n suurin havaittu pitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useina aikapisteinä annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
Ennen annosta ja useina aikapisteinä annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
Pitoisuus-aika -käyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC0-Tlast) NAL ER:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
Naloksoni ER:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkeltä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useina ajanjaksoina annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
Ennen annosta ja useina ajanjaksoina annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
ILMEINEN PÄÄTEPISTEVAKUUSVAKIO (λz) NAL ER:LLE
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useina ajanjaksoina annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
Ennen annostusta ja useina ajanjaksoina annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) NAL ER:lle
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
Ennen annostusta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 8)
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE) määrällä osallistujissa
Aikaikkuna: Aina 18. päivään asti
Aina 18. päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Trevi Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 19. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NAL00-107

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia