Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu pożywienia na względną biodostępność tabletek o przedłużonym uwalnianiu nalbufiny (NAL ER) u zdrowych uczestników

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Trevi Therapeutics

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 1 z pojedynczą dawką, w układzie krzyżowym, obejmujące dwie sekwencje, dwie interwencje i dwa okresy, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na względną biodostępność tabletek o przedłużonym uwalnianiu nalbufiny (NAL ER) u zdrowych ochotników

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu i wysokiej kaloryczności na względną biodostępność NAL ER po jednorazowych dawkach doustnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 30,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²) podczas badań przesiewowych.
  • Stan zdrowia uznany za dobry, bez istotnego klinicznie wywiadu medycznego, nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, profilach laboratoryjnych, parametrach życiowych lub elektrokardiogramach (EKG), zgodnie z oceną głównego badacza (PI) lub osoby przez niego wyznaczonej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatnie wyniki na zakażenie koronawirusem (COVID-19) podczas badań przesiewowych lub przy przyjęciu (dzień -1).
  • Wywiad lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki.
  • Dodatnie wyniki badania moczu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badań przesiewowych lub przy przyjęciu (dzień -1).
  • Palacz, który palił lub używał produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki i przez cały okres trwania badania, potwierdzone ujemnym wynikiem testu na kotyninę podczas badań przesiewowych i przy przyjęciu (dzień -1).
  • Wywiad lub obecność nadwrażliwości lub reakcji idiosynkratycznej na badane leki lub związki pokrewne.
  • Poziom hemoglobiny, bezwzględna liczba neutrofili lub płytek krwi poza zakresem referencyjnym podczas badań przesiewowych.
  • Wywiad dotyczący zespołu wydłużonego QT lub odstęp QTc (skorygowany QT).
  • Dodatnie wyniki badań przesiewowych na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową.

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia wymienione w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Dawka A preparatu NAL ER
Uczestnicy otrzymają dawkę A preparatu NAL ER w dniu 1 na czczo, a następnie dawkę w dniu 5 po posiłku w pierwszej sekwencji, i odwrotnie w drugiej sekwencji, z zachowaniem 3-dniowego okresu wypłukania między sekwencjami.
Lek: Nal er
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Nalbufina
Eksperymentalny: Kohorta 2: Dawka B NAL ER
Uczestnicy otrzymają dawkę B NAL ER w dniu 1 na czczo, a następnie dawkę w dniu 5 po posiłku w pierwszej sekwencji, i odwrotnie w drugiej sekwencji, z zachowaniem 3-dniowego okresu wypłukania między sekwencjami.
Lek: Nal er
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Nalbufina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna biodostępność NAL ER
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (od Dnia 1 do Dnia 8)
Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (od Dnia 1 do Dnia 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) NAL ER
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 8)
Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 8)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia zaobserwowanego (Tmax) dla NAL ER
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu (od dnia 1 do dnia 8)
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu (od dnia 1 do dnia 8)
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzonego stężenia (AUC0-Tlast) dla NAL ER
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 8)
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 8)
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-inf) dla NAL ER
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu (od dnia 1 do dnia 8)
Przed podaniem dawki oraz w wielu punktach czasowych po podaniu (od dnia 1 do dnia 8)
Pozorna stała szybkości końcowej (λz) dla NAL ER
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu (od Dnia 1 do Dnia 8)
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu (od Dnia 1 do Dnia 8)
Pozorna biologiczna półtrwania (t1/2) NAL ER
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 8)
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 8)
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 18
Do dnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Trevi Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAL00-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami