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Uno Studio sull'Effetto del Cibo per Valutare la Biodisponibilità Relativa delle Compresse a Rilascio Prolungato di Nalbufina (NAL ER) in Partecipanti Sani

20 agosto 2026 aggiornato da: Trevi Therapeutics

Uno studio randomizzato, di Fase 1, in aperto, a due trattamenti, due periodi, due sequenze, crossover a dose singola per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità relativa delle compresse a rilascio prolungato di Nalbuphina (NAL ER) in soggetti sani

Lo scopo primario di questo studio è valutare l'effetto di un pasto ricco di grassi e calorie sulla biodisponibilità relativa di NAL ER dopo singole dosi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Indice di massa corporea (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) allo Screening.
  • Buona salute medica senza anamnesi medica, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogrammi (ECG) clinicamente significativi, come ritenuto dal ricercatore principale (PI) o dal suo delegato.

Criteri di esclusione:

  • Risultati positivi per infezione da coronavirus (COVID-19) allo Screening o al check-in (Giorno -1).
  • Anamnesi o presenza di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la prima somministrazione.
  • Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo Screening o al check-in (Giorno -1).
  • Fumatore che ha fumato o utilizzato prodotti contenenti nicotina negli ultimi 3 mesi prima della prima dose e per tutta la durata dello studio, confermato da un test della cotinina negativo allo Screening e al check-in (Giorno -1).
  • Anamnesi o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica ai farmaci dello studio o a composti correlati.
  • Livelli di emoglobina, conta assoluta dei neutrofili o piastrine al di fuori dell'intervallo di riferimento allo Screening.
  • Anamnesi di sindrome del QT lungo o intervallo QT corretto (QTc) prolungato.
  • Risultati positivi allo Screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia più lungo, dalla visita Baseline.

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione menzionati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohorte 1: Dose A di NAL ER
I partecipanti riceveranno la dose A di NAL ER il giorno 1 a digiuno, seguita dalla somministrazione il giorno 5 a stomaco pieno nella prima sequenza, e viceversa nella seconda sequenza, mantenendo un periodo di washout di 3 giorni tra le sequenze.
Droga: Nal er
Compresse orali
Altri nomi:
  • Nalbufina
Sperimentale: Cohort 2: Dose B di NAL ER
I partecipanti riceveranno la dose B di NAL ER il Giorno 1 a digiuno, seguita dalla somministrazione il Giorno 5 a stomaco pieno nella prima sequenza, e viceversa nella seconda sequenza, con un washout di 3 giorni mantenuto tra le sequenze.
Droga: Nal er
Compresse orali
Altri nomi:
  • Nalbufina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Biodisponibilità Relativa di NAL ER
Lasso di tempo: Pre-dose e a più punti temporali post-dose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Pre-dose e a più punti temporali post-dose (dal Giorno 1 al Giorno 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di NAL ER
Lasso di tempo: Predose e a più momenti dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Predose e a più momenti dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima Osservata (Tmax) di NAL ER
Lasso di tempo: Pre-dose e a più momenti post-dose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Pre-dose e a più momenti post-dose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da Tempo Zero a Tempo dell'Ultima Concentrazione Misurabile (AUC0-Tlast) di NAL ER
Lasso di tempo: Predose e a più punti temporali postdose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Predose e a più punti temporali postdose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo Zero Estrapolata all'Infinito (AUC0-inf) di NAL ER
Lasso di tempo: Predose e a più punti temporali postdose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Predose e a più punti temporali postdose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Costante di velocità terminale apparente (λz) di NAL ER
Lasso di tempo: Predose e a più punti temporali postdose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Predose e a più punti temporali postdose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Vita media terminale apparente (t1/2) di NAL ER
Lasso di tempo: Predose e a più punti temporali postdose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Predose e a più punti temporali postdose (dal Giorno 1 al Giorno 8)
Sicurezza e Tollerabilità Valutate in Base al Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 18
Fino al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trevi Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAL00-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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