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[Studie eines Geräts, das nicht von der U.S. FDA zugelassen oder freigegeben ist]

21. Mai 2026 aktualisiert von: Robert Lewandowski, Northwestern University

[Studie eines Geräts, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben wurde]

Patients will be asked to take part in this research study because they have mild-to-moderate knee osteoarthritis (OA) and were referred clinically for a procedure called Genicular Artery Embolization (GAE). Osteoarthritis is the most common form of arthritis. It occurs when the protective cartilage that cushions the ends of the bones wears down over time. The symptoms of OA include pain or aching, stiffness, decreased range of motion, and swelling. The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of GAE for the treatment of knee pain attributed to OA.

Research participants will be in this research study for about 3 years. The study includes a screening visit, GAE procedure, and six follow-up visits.

At the screening visit, a review of their medical history, demographics, and medications will be collected; physical examination will be completed; knee x-ray will be done; and two questionnaires on your knee pain will be administered. The GAE procedure will involve receiving sedation or medication to help them relax, lidocaine injected under the skin in the area of the body where catheters will be inserted into one of your arteries and then using x-ray, a catheter will be directed to the arteries supplying the lining of the knee. Then tiny microspheres will be injected into the artery to decrease the blood supply to this knee joint tissue.

The follow-up visits up to 12 months will include a focused physical examination of the treated knee, documentation of medications, and two questionnaires will be administered. The follow-up visits at year 2 and 3 will include documentation of medications and any new treatments for OA as well as completion of two questionnaires. Follow-up visits maybe conducted in clinic or remotely.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 40-80 years
  • Mild-to-moderate knee OA as determined by radiographs demonstrating Kellgren- Lawrence grade 2-3
  • Self-reported pain of at least 5/10 VAS questionnaire
  • Failure of conservative therapy, such as pain medications, for at least 3 months
  • Patient must understand and sign the informed consent
  • Patient can comply with the proposed follow-up schedule
  • Patient can follow the post-operative management

Exclusion Criteria:

  • History of rheumatoid arthritis
  • Renal insufficiency precluding angiography (GFR < 50 mL/min)
  • Irreversible coagulopathy
  • Previous knee arthroplasty on the intended knee
  • Existing knee joint infection
  • Kellgren-Lawrence grade 1 or 4
  • Severe atherosclerosis as manifest by claudication and/or diminished peripheral pulses
  • Life expectancy < 6 months
  • Infectious arthritis
  • Allergy to iodinated contrast resulting in anaphylaxis
  • Pregnant or interested in becoming pregnant three months from the date of the GAE procedure
  • Involved in litigation or worker's compensation claims

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GAE Procedure
All participants will undergo a procedure called Genicular Artery Embolization (GAE) that will be done to try to reduce the pain in their knees.
Gerät: Embosphere Microspheres
Genicular Artery Embolization is performed by either inserting a small catheter into the artery of the upper thigh or an artery at the wrist, and with the use of x-ray, the catheter is guided to the arteries supplying the lining of the knee. Tiny particles are then injected through the catheter into these arteries, reducing the blood supply. These small particles are considered a medical device called Embosphere Microspheres. These microspheres are approved by the Food and Drug Administration (FDA) in the United States to treat hypervascular tumors; in the prostate arteries to relieve symptoms related to benign prostate hyperplasia; and to address arteriovenous malformations. The use of Embosphere Microspheres in this study is considered experimental as it has not been approved by the FDA to reduce pain associated with knee OA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient safety endpoints
Zeitfenster: Screening/baseline, 1, 3, and 6 months

Primary safety endpoints include:

1. Incidence and severity of adverse events (AEs). These include:

  1. Non-target embolization (e.g., distal leg)
  2. All transient intra- and post-procedure events (e.g., skin changes)
  3. Death
Screening/baseline, 1, 3, and 6 months
Objective clinical endpoints - Cone beam computed tomography
Zeitfenster: Immediately pre-and post-embolization
Change in enhancement on cone beam computed tomography (CT)
Immediately pre-and post-embolization
Objective clinical endpoints - VAS
Zeitfenster: Screening/baseline, 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months
Change in Visual Analogue Scale (VAS), a measurement instrument where 0 represents the minimum value (e.g., no pain) and 100 (or 10) represents the maximum value (e.g., worst imaginable pain). Consequently, higher scores indicate a worse outcome (more pain/severity), while lower scores indicate a better outcome
Screening/baseline, 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months
Objective clinical endpoints - WOMAC
Zeitfenster: Screening/baseline, 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months
Change in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), a measurement instrument designed to evaluate pain, stiffness, and physical function in patients with hip or knee osteoarthritis. Higher scores on the WOMAC indicate a worse outcome (greater pain, stiffness, and functional limitations).
Screening/baseline, 1, 3, 6, 12, 24 and 36 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Preliminary Effectiveness - WOMAC
Zeitfenster: Screening/baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Secondary endpoint will be evaluated based on existing validated pain scoring systems. The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), a measurement instrument designed to evaluate pain, stiffness, and physical function in patients with hip or knee osteoarthritis will be utilized. Higher scores on the WOMAC indicate a worse outcome (greater pain, stiffness, and functional limitations).
Screening/baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Preliminary Effectiveness - VAS
Zeitfenster: Screening/baseline, 1, 3, 6, and 12 months
Secondary endpoint will be evaluated based on existing validated pain scoring systems. The Visual Analogue Scale (VAS), a measurement instrument where 0 represents the minimum value (e.g., no pain) and 100 (or 10) represents the maximum value (e.g., worst imaginable pain) will be utilized. Consequently, higher scores indicate a worse outcome (more pain/severity), while lower scores indicate a better outcome.
Screening/baseline, 1, 3, 6, and 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Northwestern Memorial Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Lewandowski, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00223591

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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