Vergleich der Wirksamkeit von Fluconazol und einem neuen Medikament (FK463) bei der Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Knochenmarktransplantationspatienten

Vor der Einreise muss die informierte Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters eingeholt werden.

Die mündliche Zustimmung wird von verständnisfähigen Minderjährigen eingeholt.

Die Patienten können beiderlei Geschlechts sein. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, der innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.

Patienten im Alter von mindestens 6 Monaten.

Patienten mit einem Risiko für systemische Pilzinfektionen aufgrund ihres immungeschwächten Zustands aufgrund einer der folgenden Ursachen:

Patient mit einer hämatologischen Malignität, der sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzieht;

Jeder Patient, der sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzieht.

Die Patienten müssen einen ausreichenden venösen Zugang haben, um die Verabreichung des Studienmedikaments und die Überwachung von Sicherheitsvariablen zu ermöglichen.

Keine Patienten, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine Schwangerschaft durch Abstinenz oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung vermeiden, während sie Antimykotika erhalten.

Keine Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung, wie definiert durch:

AST oder ALT größer als das 5-fache der oberen Normgrenze (ULN), ODER;

Gesamtbilirubin größer als das 2,5-fache des ULN.

Keine Patienten mit Anzeichen einer tief invasiven oder disseminierten Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Keine Patienten, die innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments systemische Antimykotika erhalten haben.

Keine Patienten, die ein autologes Transplantat wegen nicht-hämatologischer Malignome erhalten.

Aufgrund des Fehlens von Daten zur Arzneimittelwechselwirkung zwischen hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) und FK463 sind keine Patienten mit HIV infiziert.

Keine Patienten wurden zuvor in diese Studie randomisiert.

Keine Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte, die Azolverbindungen oder der Echinocandin-Klasse oder Antimykotika zugeschrieben werden.

Keine Patienten mit Begleiterkrankungen, nach Ansicht des Prüfarztes und/oder medizinischen Monitors, deren Teilnahme ein inakzeptables zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnte.

Keine Patienten, die ein anderes Prüfpräparat als zur Behandlung von Krebs oder zur unterstützenden Behandlung erhalten.