Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti flukonazolu a nového léku (FK463) v prevenci plísňových infekcí u pacientů po transplantaci kostní dřeně

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie fáze III FK463 versus flukonazol pro profylaxi plísňových infekcí u pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Horečka a infekce jsou vážnými komplikacemi léčby rakoviny, jako je transplantace kostní dřeně, zvláště když je počet bílých krvinek nízký. Když je počet bílých krvinek nižší než 500, osoba trpí stavem zvaným neutropenie a má vysoké riziko rozvoje infekce. Při prvních příznacích horečky se nasazují antibiotika. Antibiotika však zárodky plísní nezabíjejí a mykóza může být obtížně léčitelná. Prevence plísňových infekcí u této populace je tedy důležitá. Jediným lékem schváleným pro prevenci plísňových infekcí je flukonazol, který zabraňuje některým, ale ne všem typům těchto infekcí. Nový antifungální lék s názvem FK463 působí proti více typům plísňových infekcí než flukonazol. Tato studie bude porovnávat účinnost, bezpečnost a toleranci FK463 ve srovnání s flukonazolem.

Do této studie bude zařazeno osm set pacientů. Budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď flukonazol nebo FK463. Před zahájením léčby bude provedeno fyzické vyšetření, stejně jako vzorek krve, ústní výtěr, vzorek moči a rentgen hrudníku. Flukonazol nebo FK463 se bude podávat jednou denně po dobu jedné hodiny do krevního řečiště katetrem v žíle. Dvakrát týdně se budou provádět krevní testy. Během studie budou odebírány kultury z krve, úst a moči. Rentgenové snímky a CT snímky budou provedeny pouze v případě podezření na plísňovou infekci. Pokud se objeví horečka, odebere se krev na kontrolu plísní. Pokud horečka a neutropenie přetrvává déle než 4 dny, bude podávání FK463 nebo flukonazolu ukončeno a bude zahájena standardní léčba zvaná amfotericin B.

Jak FK463, tak flukonazol budou podávány, dokud se počet bílých krvinek nevrátí na hodnotu vyšší než 500 (což znamená zotavení z neutropenie), nebo do 42 dnů po transplantaci. Pacienti budou hodnoceni 4 týdny po ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost FK463 oproti flukonazolu při prevenci plísňových infekcí u pacientů podstupujících autologní (pro hematologické malignity) nebo alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk. Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III u pacientů ve věku 6 měsíců a starších. Studovaný lék, buď FK463 v dávce 50 mg/den (1,0 mg/kg/den u pacientů s hmotností nižší než 50 kg) nebo flukonazol v dávce 400 mg/den (8 mg/kg/den u pacientů s hmotností nižší než 50 kg), bude podávané intravenózně jednou denně zaslepeným způsobem. Studovaný lék bude pokračovat až do zotavení neutrofilů (definované jako absolutní počet neutrofilů po nejnižší hodnotě (ANC) vyšší nebo rovný 500/mm3). U pacientů, u kterých se rozvine prokázaná, pravděpodobná nebo suspektní (vyžaduje empirickou antimykotickou léčbu) mykotická infekce, bude profylaktický režim vysazen. Maximální doba, po kterou může pacient dostávat studované léčivo, je 42 dní po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Před vstupem je nutné získat informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.

Ústní souhlas bude získán od nezletilých schopných porozumění.

Pacienti mohou být jakéhokoli pohlaví. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test získaný během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.

Pacienti starší nebo rovnající se 6 měsícům věku.

Pacienti s rizikem systémových mykotických infekcí v důsledku jejich imunokompromitovaného stavu v důsledku jednoho z následujících:

Pacient s hematologickou malignitou podstupující autologní transplantaci krvetvorných kmenových buněk;

Každý pacient podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Pacienti musí mít dostatečný venózní přístup, aby bylo možné podávat studované léčivo a monitorovat bezpečnostní proměnné.

Žádné pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku se musí během užívání antimykotik vyvarovat otěhotnění abstinencí nebo bariérovými metodami antikoncepce.

Žádní pacienti se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater, jak je definováno:

AST nebo ALT vyšší než 5násobek horní hranice normálu (ULN), OR;

Celkový bilirubin vyšší než 2,5násobek ULN.

Žádní pacienti se známkami hluboce invazivní nebo diseminované mykotické infekce v době zařazení.

Žádní pacienti, kteří dostali systémová antimykotika během 72 hodin před první dávkou studovaného léku.

Žádní pacienti nedostávají autologní transplantaci pro nehematologické malignity.

Žádní pacienti, o kterých je známo, že jsou infikováni HIV kvůli nedostatku údajů o lékové interakci mezi vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) a FK463.

V této studii nebyli dříve randomizováni žádní pacienti.

Žádní pacienti s anamnézou anafylaxe připisované azolovým sloučeninám nebo třídě echinokandinů nebo antimykotikům.

Žádní pacienti se souběžným zdravotním stavem, podle názoru zkoušejícího a/nebo lékaře, jejichž účast může pro pacienta představovat nepřijatelné dodatečné riziko.

Žádní pacienti, kteří nedostávají jiný hodnocený lék kromě léčby rakoviny nebo podpůrné péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Dokončení studie

1. prosince 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000014
  • 00-C-0014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit