A flukonazol és egy új gyógyszer (FK463) hatékonyságának összehasonlítása a gombás fertőzések megelőzésében csontvelő-transzplantált betegeknél
III. fázisú, randomizált, kettős vak, összehasonlító vizsgálat az FK463-ról a flukonazolra a gombás fertőzések megelőzésére hematopoetikus őssejt-átültetésen átesett betegeknél
A láz és a fertőzés súlyos szövődményei a rákkezelésnek, például a csontvelő-transzplantációnak, különösen, ha alacsony a fehérvérsejtszám. Ha a fehérvérsejtek száma 500 alatt van, a személy neutropeniának nevezett betegségben szenved, és nagy a kockázata a fertőzés kialakulásának. A láz első jeleire antibiotikum-kezelést kezdenek. Az antibiotikumok azonban nem pusztítják el a gombás baktériumokat, és a gombás fertőzéseket nehéz lehet kezelni. Ezért fontos a gombás fertőzések megelőzése ebben a populációban. Az egyetlen jóváhagyott gyógyszer a gombás fertőzések megelőzésére a flukonazol, amely bizonyos, de nem minden típusú ilyen fertőzéseket megelőz. Az FK463 nevű új gombaellenes gyógyszer több típusú gombás fertőzés ellen hat, mint a flukonazol. Ez a tanulmány összehasonlítja az FK463 hatékonyságát, biztonságosságát és toleranciáját a flukonazollal összehasonlítva.
Nyolcszáz beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Véletlenszerűen beosztják őket a flukonazol vagy az FK463 kezelésébe. A gyógyszer szedésének megkezdése előtt fizikális vizsgálatot végeznek, valamint vérmintát, szájtörlőt, vizeletmintát és mellkasröntgenet vesznek. A flukonazolt vagy az FK463-at naponta egyszer egy órán keresztül adják be a véráramba a vénában lévő katéteren keresztül. Hetente kétszer vérvételre kerül sor. A vizsgálat során a vérből, a szájból és a vizeletből tenyészeteket veszünk. Röntgen- és CT-vizsgálatot csak gombás fertőzés gyanúja esetén készítenek. Ha láz alakul ki, vért vesznek a gombák ellenőrzésére. Ha a láz és a neutropenia több mint 4 napig tart, az FK463 vagy a flukonazol szedését leállítják, és az amfotericin B nevű standard gyógyszert kezdik el alkalmazni.
Mind az FK463-at, mind a flukonazolt addig kell adni, amíg a fehérvérsejtszám 500 fölé nem tér vissza (ami a neutropeniából való felépülést jelenti), vagy a transzplantáció után 42 napig. A betegeket 4 héttel a gyógyszer abbahagyása után értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A belépés előtt be kell szerezni a beteg vagy törvényes képviselőjének tájékozott beleegyezését.
A megértésre képes kiskorúak szóbeli hozzájárulását kérik.
A betegek bármelyik neműek lehetnek. A fogamzóképes korú nőknél a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül negatív terhességi tesztet kell végezni.
6 hónaposnál idősebb vagy annál idősebb betegek.
A szisztémás gombás fertőzések kockázatának kitett betegek immunhiányos állapota miatt az alábbiak valamelyike miatt:
hematológiai rosszindulatú daganatos beteg, aki autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción esik át;
Minden olyan beteg, aki allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esik át.
A betegeknek elegendő vénás hozzáféréssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék a vizsgálati gyógyszer beadását és a biztonsági változók monitorozását.
Nincsenek terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú nőknek el kell kerülniük a teherbe esést az absztinencia vagy a fogamzásgátlás gátlási módszereivel, miközben gombaellenes szereket kapnak.
Nincsenek mérsékelt vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegek, az alábbiak szerint:
Az AST vagy ALT a normálérték felső határának (ULN) ötszörösénél nagyobb, VAGY;
Az összbilirubin a normálérték felső határának 2,5-szerese felett van.
Nincsenek olyan betegek, akiknél mélyen invazív vagy disszeminált gombás fertőzés jellemezte volna a felvétel időpontjában.
Egyetlen olyan beteg sem kapott szisztémás gombaellenes szert a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 72 órában.
Nincs olyan beteg, aki nem hematológiai rosszindulatú daganat miatt autológ transzplantációt kapott.
Nincs ismert HIV-fertőzött beteg, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a rendkívül aktív antiretrovirális terápia (HAART) és az FK463 közötti gyógyszerkölcsönhatásról.
Ebben a vizsgálatban korábban nem randomizáltak betegeket.
Nincsenek olyan betegek, akiknek anamnézisében az azolvegyületek, az echinocandin osztály vagy a gombaellenes szerek anafilaxiás reakciója szerepelt.
A vizsgáló és/vagy az orvosi monitor véleménye szerint nem lehet olyan beteget, akinek a részvétele elfogadhatatlan többletkockázatot jelenthet a beteg számára.
Egyetlen beteg sem kap más vizsgálati gyógyszert, kivéve a rák kezelésére vagy a támogató kezelésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goodman JL, Winston DJ, Greenfield RA, Chandrasekar PH, Fox B, Kaizer H, Shadduck RK, Shea TC, Stiff P, Friedman DJ, et al. A controlled trial of fluconazole to prevent fungal infections in patients undergoing bone marrow transplantation. N Engl J Med. 1992 Mar 26;326(13):845-51. doi: 10.1056/NEJM199203263261301.
- Slavin MA, Osborne B, Adams R, Levenstein MJ, Schoch HG, Feldman AR, Meyers JD, Bowden RA. Efficacy and safety of fluconazole prophylaxis for fungal infections after marrow transplantation--a prospective, randomized, double-blind study. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1545-52. doi: 10.1093/infdis/171.6.1545.
- Pannuti C, Gingrich R, Pfaller MA, Kao C, Wenzel RP. Nosocomial pneumonia in patients having bone marrow transplant. Attributable mortality and risk factors. Cancer. 1992 Jun 1;69(11):2653-62. doi: 10.1002/1097-0142(19920601)69:113.0.co;2-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Vérmérgezés
- Invazív gombás fertőzések
- Fertőzések
- Candidiasis
- Mikózisok
- Aspergillosis
- Fungemia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Flukonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 000014
- 00-C-0014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .