Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности флуконазола и нового препарата (FK463) в профилактике грибковых инфекций у пациентов с трансплантацией костного мозга

3 марта 2008 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование FK463 по сравнению с флуконазолом для профилактики грибковых инфекций у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

Лихорадка и инфекция являются серьезными осложнениями лечения рака, такого как трансплантация костного мозга, особенно при низком уровне лейкоцитов. Когда количество лейкоцитов ниже 500, у человека возникает состояние, называемое нейтропенией, и существует высокий риск развития инфекции. При первых признаках лихорадки назначают антибиотики. Однако антибиотики не убивают грибковые микробы, и грибковые инфекции могут быть трудно поддающимися лечению. Таким образом, профилактика грибковых инфекций в этой популяции имеет важное значение. Единственным лекарством, одобренным для профилактики грибковых инфекций, является флуконазол, который предотвращает некоторые, но не все виды таких инфекций. Новый противогрибковый препарат под названием FK463 работает против большего количества типов грибковых инфекций, чем флуконазол. В этом исследовании будет сравниваться эффективность, безопасность и переносимость FK463 по сравнению с флуконазолом.

В этом исследовании примут участие восемьсот пациентов. Они будут случайным образом распределены для получения либо флуконазола, либо FK463. Перед началом приема лекарства будет проведен медицинский осмотр, а также образец крови, мазок изо рта, образец мочи и рентген грудной клетки. Флуконазол или FK463 будут вводить один раз в день в течение одного часа в кровоток через катетер в вене. Анализы крови будут брать два раза в неделю. На протяжении всего исследования будут брать культуры из крови, рта и мочи. Рентген и компьютерная томография проводятся только при подозрении на грибковую инфекцию. Если развивается лихорадка, будет взята кровь для проверки на наличие грибков. Если лихорадка и нейтропения продолжаются более 4 дней, введение FK463 или флуконазола будет прекращено и будет начато стандартное лечение под названием амфотерицин В.

И FK463, и флуконазол будут вводить до тех пор, пока количество лейкоцитов не вернется к уровню выше 500 (что означает выздоровление от нейтропении) или в течение 42 дней после трансплантации. Пациенты будут оцениваться через 4 недели после прекращения приема лекарства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности FK463 по сравнению с флуконазолом в профилактике грибковых инфекций у пациентов, перенесших аутологичную (при гематологических злокачественных новообразованиях) или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток. Это фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование с участием пациентов в возрасте шести месяцев и старше. Исследуемый препарат, либо FK463 в дозе 50 мг/день (1,0 мг/кг/день для пациентов с массой тела менее 50 кг), либо флуконазол в дозе 400 мг/день (8 мг/кг/день для пациентов с массой тела менее 50 кг), будет вводят внутривенно 1 раз в сутки слепым методом. Исследование препарата будет продолжаться до восстановления нейтрофилов (определяемого как абсолютное количество нейтрофилов после надира (ANC), превышающее или равное 500/мм3). Пациентам, у которых разовьется доказанная, вероятная или подозреваемая (требуется эмпирическая противогрибковая терапия) грибковая инфекция, профилактический режим будет прекращен. Максимальное время, в течение которого пациент может получать исследуемый препарат, составляет 42 дня после трансплантации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

800

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
    - National Cancer Institute (NCI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Перед входом необходимо получить информированное согласие пациента или законного представителя.

Устное согласие будет получено от несовершеннолетних, способных понимать.

Пациенты могут быть любого пола. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, полученный в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.

Пациенты старше или равные 6 месяцев возраста.

Пациенты с риском системных грибковых инфекций из-за их иммунодефицитного состояния из-за одного из следующего:

Пациент с гематологическим злокачественным новообразованием, перенесший аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток;

Любой пациент, перенесший аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Пациенты должны иметь достаточный венозный доступ для введения исследуемого препарата и контроля показателей безопасности.

Нет пациентов, которые беременны или кормят грудью. Женщины детородного возраста должны избегать беременности с помощью воздержания или барьерных методов контроля над рождаемостью во время приема противогрибковых средств.

Нет пациентов с умеренным или тяжелым заболеванием печени, определяемым по:

АСТ или АЛТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН), ИЛИ;

Общий билирубин более чем в 2,5 раза превышает ВГН.

Нет пациентов с признаками глубоко инвазивной или диссеминированной грибковой инфекции на момент включения.

Нет пациентов, которые получали системные противогрибковые препараты в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата.

Нет пациентов, получающих аутологичный трансплантат по поводу негематологических злокачественных новообразований.

Нет данных о ВИЧ-инфицированных пациентах из-за отсутствия данных о лекарственном взаимодействии между высокоактивной антиретровирусной терапией (ВААРТ) и FK463.

Ранее рандомизированных пациентов в этом исследовании не было.

Нет пациентов с анафилаксией в анамнезе, связанной с азоловыми соединениями, классом эхинокандинов или противогрибковыми препаратами.

Отсутствие пациентов с сопутствующим заболеванием, по мнению исследователя и/или медицинского наблюдателя, участие которых может создать неприемлемый дополнительный риск для пациента.

Нет пациентов, получающих другой исследуемый препарат, кроме как для лечения рака или поддерживающей терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1999 г.

Завершение исследования

1 декабря 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2008 г.

Последняя проверка