Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effectiviteit van fluconazol en een nieuw geneesmiddel (FK463) bij het voorkomen van schimmelinfecties bij beenmergtransplantatiepatiënten

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende fase III-studie van FK463 versus fluconazol voor profylaxe van schimmelinfecties bij patiënten die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Koorts en infectie zijn ernstige complicaties van de behandeling van kanker, zoals beenmergtransplantatie, vooral wanneer het aantal witte bloedcellen laag is. Wanneer het aantal witte bloedcellen lager is dan 500, heeft de persoon een aandoening die neutropenie wordt genoemd en loopt hij een hoog risico op het ontwikkelen van een infectie. Bij het eerste teken van koorts wordt gestart met antibiotica. Antibiotica doden echter geen schimmelkiemen en schimmelinfecties kunnen moeilijk te behandelen zijn. Daarom is het voorkomen van schimmelinfecties bij deze populatie belangrijk. Het enige geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de preventie van schimmelinfecties is fluconazol, dat sommige maar niet alle soorten van dergelijke infecties voorkomt. Een nieuw antischimmelmedicijn genaamd FK463 werkt tegen meer soorten schimmelinfecties dan fluconazol. Deze studie zal de effectiviteit, veiligheid en tolerantie van FK463 vergelijken met die van fluconazol.

Achthonderd patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Ze worden willekeurig toegewezen om fluconazol of FK463 te krijgen. Voordat met het medicijn wordt begonnen, wordt een lichamelijk onderzoek gedaan, evenals een bloedmonster, een monduitstrijkje, een urinemonster en een röntgenfoto van de borstkas. De fluconazol of FK463 wordt eenmaal per dag gedurende een uur in de bloedbaan toegediend via een katheter in de ader. Twee keer per week wordt er bloed afgenomen. Culturen uit het bloed, de mond en de urine zullen tijdens het onderzoek worden afgenomen. Röntgenfoto's en CT-scans worden alleen gemaakt als er een schimmelinfectie wordt vermoed. Als er koorts ontstaat, wordt er bloed afgenomen om te controleren op schimmels. Als koorts en neutropenie langer dan 4 dagen aanhouden, wordt FK463 of fluconazol stopgezet en wordt gestart met een standaardmedicatie genaamd amfotericine B.

Zowel FK463 als fluconazol zullen worden toegediend totdat het aantal witte bloedcellen terugkeert tot boven de 500 (wat wijst op herstel van neutropenie), of tot 42 dagen na transplantatie. Patiënten worden 4 weken nadat het geneesmiddel is gestopt, geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van FK463 versus fluconazol bij het voorkomen van schimmelinfecties bij patiënten die een autologe (voor hematologische maligniteiten) of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan. Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij patiënten van zes maanden en ouder. Het onderzoeksgeneesmiddel, ofwel FK463 in een dosis van 50 mg/dag (1,0 mg/kg/dag bij patiënten die minder dan 50 kg wegen) of fluconazol in een dosis van 400 mg/dag (8 mg/kg/dag bij patiënten die minder dan 50 kg wegen), wordt eenmaal daags intraveneus toegediend op een geblindeerde manier. Het onderzoeksgeneesmiddel zal worden voortgezet tot neutrofielenherstel (gedefinieerd als een post-nadir absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 500/mm3). Patiënten die een bewezen, waarschijnlijke of vermoede (vereist empirische antischimmeltherapie) schimmelinfectie ontwikkelen, zullen worden stopgezet met het profylactische regime. De maximale tijd dat de patiënt het onderzoeksgeneesmiddel mag krijgen, is 42 dagen na de transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

800

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Cancer Institute (NCI)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan binnenkomst worden verkregen.

Mondelinge toestemming zal worden verkregen van minderjarigen die in staat zijn tot begrip.

Patiënten kunnen van beide geslachten zijn. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben die binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is verkregen.

Patiënten ouder dan of gelijk aan 6 maanden.

Patiënten die risico lopen op systemische schimmelinfecties vanwege hun immuungecompromitteerde toestand als gevolg van een van de volgende:

Patiënt met een hematologische maligniteit die een autologe hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaat;

Elke patiënt die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaat.

Patiënten moeten voldoende veneuze toegang hebben om toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en monitoring van veiligheidsvariabelen mogelijk te maken.

Geen patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorkomen dat ze zwanger worden door onthouding of barrièremethoden voor anticonceptie terwijl ze antischimmelmiddelen krijgen.

Geen patiënten met matige of ernstige leverziekte, zoals gedefinieerd door:

ASAT of ALAT groter dan 5 keer de bovengrens van normaal (ULN), OF;

Totaal bilirubine meer dan 2,5 keer ULN.

Geen patiënten met bewijs van een diep invasieve of gedissemineerde schimmelinfectie op het moment van inschrijving.

Geen patiënten die binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel systemische antischimmelmiddelen hebben gekregen.

Geen patiënten die een autologe transplantatie ondergaan voor niet-hematologische maligniteiten.

Geen bekende hiv-geïnfecteerde patiënten vanwege het gebrek aan gegevens over geneesmiddelinteractie tussen zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en FK463.

Geen patiënten eerder gerandomiseerd in deze studie.

Geen patiënten met een voorgeschiedenis van anafylaxie toegeschreven aan azolverbindingen of de echinocandineklasse of antischimmelmiddelen.

Geen patiënten met een bijkomende medische aandoening, naar het oordeel van de onderzoeker en/of medisch begeleider, wiens deelname een onaanvaardbaar bijkomend risico voor de patiënt kan opleveren.

Geen patiënten die een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen anders dan voor de behandeling van kanker of ondersteunende zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Studie voltooiing

1 december 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd