Comparación de la eficacia de fluconazol y un nuevo medicamento (FK463) en la prevención de infecciones fúngicas en pacientes con trasplante de médula ósea
Ensayo comparativo de fase III, aleatorizado, doble ciego, de FK463 versus fluconazol para la profilaxis de infecciones fúngicas en pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas
La fiebre y la infección son complicaciones graves del tratamiento del cáncer, como el trasplante de médula ósea, especialmente cuando el recuento de glóbulos blancos es bajo. Cuando el número de glóbulos blancos está por debajo de 500, la persona tiene una condición llamada neutropenia y tiene un alto riesgo de desarrollar una infección. A la primera señal de fiebre, se inician los antibióticos. Sin embargo, los antibióticos no matan los gérmenes de hongos y las infecciones por hongos pueden ser difíciles de tratar. Por lo tanto, la prevención de infecciones fúngicas en esta población es importante. El único medicamento aprobado para la prevención de infecciones fúngicas es el fluconazol, que previene algunos pero no todos los tipos de este tipo de infecciones. Un nuevo medicamento antimicótico llamado FK463 funciona contra más tipos de infecciones fúngicas que el fluconazol. Este estudio comparará la eficacia, seguridad y tolerancia de FK463 en comparación con fluconazol.
Ochocientos pacientes se inscribirán en este estudio. Serán asignados al azar para recibir fluconazol o FK463. Antes de comenzar con el medicamento, se realizará un examen físico, así como una muestra de sangre, un frotis bucal, una muestra de orina y una radiografía de tórax. El fluconazol o FK463 se administrará una vez al día durante una hora en el torrente sanguíneo a través de un catéter en la vena. Los análisis de sangre se realizarán dos veces por semana. Se tomarán cultivos de sangre, boca y orina durante todo el estudio. Solo se tomarán radiografías y tomografías computarizadas si se sospecha una infección por hongos. Si se desarrolla fiebre, se extraerá sangre para detectar hongos. Si la fiebre y la neutropenia continúan durante más de 4 días, se suspenderá el FK463 o el fluconazol y se iniciará un medicamento estándar llamado anfotericina B.
Tanto FK463 como fluconazol se administrarán hasta que el recuento de glóbulos blancos vuelva a ser superior a 500 (lo que significa recuperación de la neutropenia), o hasta 42 días después del trasplante. Los pacientes serán evaluados 4 semanas después de suspender el medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Se debe obtener el consentimiento informado del paciente o representante legalmente autorizado antes de la entrada.
Se obtendrá el asentimiento verbal de los menores capaces de comprender.
Los pacientes pueden ser de cualquier género. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa obtenida dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Pacientes mayores o iguales a 6 meses de edad.
Pacientes con riesgo de infecciones fúngicas sistémicas debido a su estado inmunocomprometido debido a uno de los siguientes:
Paciente con una neoplasia maligna hematológica que se somete a un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas;
Cualquier paciente que se someta a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
Los pacientes deben tener suficiente acceso venoso para permitir la administración del fármaco del estudio y el control de las variables de seguridad.
No se permiten pacientes que estén embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben evitar quedar embarazadas mediante la abstinencia o los métodos anticonceptivos de barrera mientras reciben agentes antimicóticos.
Ningún paciente con enfermedad hepática moderada o grave, definida por:
AST o ALT superior a 5 veces el límite superior normal (LSN), O;
Bilirrubina total superior a 2,5 veces el LSN.
Ningún paciente con evidencia de una infección fúngica diseminada o profundamente invasiva en el momento de la inscripción.
Ningún paciente que haya recibido agentes antimicóticos sistémicos dentro de las 72 horas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
Ningún paciente que reciba un trasplante autólogo por neoplasias malignas no hematológicas.
No se sabe que los pacientes estén infectados con el VIH debido a la falta de datos sobre la interacción farmacológica entre la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) y FK463.
Ningún paciente previamente aleatorizado en este estudio.
Ningún paciente con antecedentes de anafilaxia atribuida a compuestos azólicos o de la clase de las equinocandinas o antifúngicos.
No pacientes con una condición médica concomitante, a juicio del investigador y/o monitor médico, cuya participación pueda generar un riesgo adicional inaceptable para el paciente.
Ningún paciente que reciba otro fármaco en investigación que no sea para el tratamiento del cáncer o la atención de apoyo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goodman JL, Winston DJ, Greenfield RA, Chandrasekar PH, Fox B, Kaizer H, Shadduck RK, Shea TC, Stiff P, Friedman DJ, et al. A controlled trial of fluconazole to prevent fungal infections in patients undergoing bone marrow transplantation. N Engl J Med. 1992 Mar 26;326(13):845-51. doi: 10.1056/NEJM199203263261301.
- Slavin MA, Osborne B, Adams R, Levenstein MJ, Schoch HG, Feldman AR, Meyers JD, Bowden RA. Efficacy and safety of fluconazole prophylaxis for fungal infections after marrow transplantation--a prospective, randomized, double-blind study. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1545-52. doi: 10.1093/infdis/171.6.1545.
- Pannuti C, Gingrich R, Pfaller MA, Kao C, Wenzel RP. Nosocomial pneumonia in patients having bone marrow transplant. Attributable mortality and risk factors. Cancer. 1992 Jun 1;69(11):2653-62. doi: 10.1002/1097-0142(19920601)69:113.0.co;2-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Infecciones fúngicas invasivas
- Infecciones
- Candidiasis
- Micosis
- Aspergilosis
- Fungemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Otros números de identificación del estudio
- 000014
- 00-C-0014
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