Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności flukonazolu i nowego leku (FK463) w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze badanie fazy III FK463 w porównaniu z flukonazolem w profilaktyce zakażeń grzybiczych u pacjentów poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych

Gorączka i infekcja są poważnymi powikłaniami leczenia raka, takiego jak przeszczep szpiku kostnego, zwłaszcza gdy liczba białych krwinek jest niska. Kiedy liczba białych krwinek jest mniejsza niż 500, osoba cierpi na stan zwany neutropenią i istnieje wysokie ryzyko rozwoju infekcji. Przy pierwszych objawach gorączki rozpoczyna się antybiotykoterapię. Jednak antybiotyki nie zabijają zarazków grzybów, a infekcje grzybicze mogą być trudne do wyleczenia. Dlatego tak ważna jest profilaktyka zakażeń grzybiczych w tej populacji. Jedynym lekiem zatwierdzonym do zapobiegania zakażeniom grzybiczym jest flukonazol, który zapobiega niektórym, ale nie wszystkim rodzajom takich zakażeń. Nowy lek przeciwgrzybiczy o nazwie FK463 działa przeciwko większej liczbie rodzajów infekcji grzybiczych niż flukonazol. To badanie porówna skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję FK463 w porównaniu z flukonazolem.

Do badania zostanie włączonych ośmiuset pacjentów. Zostaną oni losowo przydzieleni do otrzymywania flukonazolu lub FK463. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie fizykalne, a także próbka krwi, wymaz z jamy ustnej, próbka moczu i prześwietlenie klatki piersiowej. Flukonazol lub FK463 będzie podawany raz dziennie przez godzinę do krwioobiegu przez cewnik w żyle. Badania krwi będą wykonywane dwa razy w tygodniu. W trakcie badania będą pobierane posiewy z krwi, ust i moczu. Zdjęcia rentgenowskie i tomografia komputerowa zostaną wykonane tylko w przypadku podejrzenia zakażenia grzybiczego. Jeśli wystąpi gorączka, zostanie pobrana krew w celu wykrycia grzybów. Jeśli gorączka i neutropenia utrzymują się dłużej niż 4 dni, FK463 lub flukonazol zostaną przerwane i rozpocznie się standardowy lek o nazwie amfoterycyna B.

Zarówno FK463, jak i flukonazol będą podawane do momentu, aż liczba białych krwinek powróci do wartości powyżej 500 (co oznacza ustąpienie neutropenii) lub do 42 dni po przeszczepie. Pacjenci zostaną poddani ocenie 4 tygodnie po zaprzestaniu przyjmowania leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa FK463 w porównaniu z flukonazolem w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym u pacjentów poddawanych autologicznemu (w nowotworach hematologicznych) lub allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie III fazy z udziałem pacjentów w wieku sześciu miesięcy i starszych. Badany lek, FK463 w dawce 50 mg/dobę (1,0 mg/kg/dobę u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg) lub flukonazol w dawce 400 mg/dobę (8 mg/kg/dobę u pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg), będzie podawany dożylnie raz dziennie w sposób zaślepiony. Badany lek będzie kontynuowany aż do powrotu liczby neutrofili (zdefiniowanej jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC) po nadirze większa lub równa 500/mm3). Pacjenci, u których rozwinie się udowodnione, prawdopodobne lub podejrzewane (wymaga empirycznej terapii przeciwgrzybiczej) zakażenie grzybicze, zostaną wycofani ze schematu profilaktycznego. Maksymalny czas, w którym pacjent może otrzymać badany lek, to 42 dni po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Przed wejściem należy uzyskać świadomą zgodę pacjenta lub przedstawiciela ustawowego.

Ustna zgoda zostanie uzyskana od małoletnich zdolnych do zrozumienia.

Pacjenci mogą być dowolnej płci. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego uzyskanego w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Pacjenci w wieku co najmniej 6 miesięcy.

Pacjenci zagrożeni ogólnoustrojowymi zakażeniami grzybiczymi ze względu na stan obniżonej odporności z powodu jednego z następujących czynników:

Pacjent z nowotworem hematologicznym poddawany autologicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych;

Każdy pacjent poddawany allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych.

Pacjenci muszą mieć wystarczający dostęp żylny, aby umożliwić podawanie badanego leku i monitorowanie zmiennych bezpieczeństwa.

Brak pacjentek w ciąży lub karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą unikać zajścia w ciążę poprzez abstynencję lub barierowe metody antykoncepcji podczas przyjmowania leków przeciwgrzybiczych.

Żaden pacjent z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby, określoną przez:

AST lub ALT powyżej 5-krotności górnej granicy normy (GGN), OR;

Całkowita bilirubina większa niż 2,5-krotność GGN.

Brak pacjentów z objawami głęboko inwazyjnej lub rozsianej infekcji grzybiczej w momencie włączenia.

Brak pacjentów, którzy otrzymali ogólnoustrojowe środki przeciwgrzybicze w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Brak pacjentów otrzymujących autologiczny przeszczep z powodu nowotworów niehematologicznych.

Brak znanych pacjentów zakażonych wirusem HIV ze względu na brak danych dotyczących interakcji lekowych między wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) a FK463.

W tym badaniu nie było wcześniej randomizowanych pacjentów.

Żaden pacjent z wywiadem anafilaksji przypisywanym związkom azoli lub grupie echinokandyn lub lekom przeciwgrzybiczym.

Brak pacjentów ze współistniejącym schorzeniem, w opinii badacza i/lub monitora medycznego, którego udział może stworzyć niedopuszczalne dodatkowe ryzyko dla pacjenta.

Żadnych pacjentów otrzymujących inny badany lek inny niż w leczeniu raka lub leczeniu podtrzymującym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Ukończenie studiów

1 grudnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000014
  • 00-C-0014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj