Flukonatsolin ja uuden lääkkeen (FK463) tehokkuuden vertailu sieni-infektioiden ehkäisyssä luuydinsiirtopotilailla
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus FK463:sta verrattuna flukonatsoliin sieni-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joille tehdään hematopoeettinen kantasolusiirto
Kuume ja infektiot ovat vakavia komplikaatioita syövän hoidossa, kuten luuytimensiirrossa, varsinkin kun valkosolujen määrä on alhainen. Kun valkosolujen määrä on alle 500, henkilöllä on tila nimeltä neutropenia ja hänellä on suuri riski saada infektio. Ensimmäisten kuumeen merkkien ilmaantuessa aloitetaan antibioottihoito. Antibiootit eivät kuitenkaan tapa sienibakteeria, ja sieni-infektioita voi olla vaikea hoitaa. Sieni-infektioiden ehkäisy tässä populaatiossa on siis tärkeää. Ainoa sieni-infektioiden ehkäisyyn hyväksytty lääke on flukonatsoli, joka ehkäisee joitakin, mutta ei kaikkia tällaisia infektioita. Uusi sienilääke, nimeltään FK463, toimii useammissa sieni-infektiotyypeissä kuin flukonatsoli. Tässä tutkimuksessa verrataan FK463:n tehokkuutta, turvallisuutta ja sietokykyä flukonatsoliin verrattuna.
Tähän tutkimukseen otetaan kahdeksansataa potilasta. Heille määrätään satunnaisesti joko flukonatsoli tai FK463. Ennen lääkkeen aloittamista tehdään fyysinen koe sekä verinäyte, suupuikko, virtsanäyte ja rintakehän röntgenkuvaus. Flukonatsoli tai FK463 annetaan kerran päivässä yhden tunnin ajan verenkiertoon laskimon katetrin kautta. Verikokeet otetaan kahdesti viikossa. Viljelmiä verestä, suusta ja virtsasta otetaan koko tutkimuksen ajan. Röntgen- ja CT-kuvaukset otetaan vain, jos epäillään sieni-infektiota. Jos kuumetta kehittyy, siitä otetaan verta sienten varalta. Jos kuume ja neutropenia jatkuvat yli 4 päivää, FK463 tai flukonatsoli lopetetaan ja amfoterisiini B -niminen vakiolääkitys aloitetaan.
Sekä FK463:a että flukonatsolia annetaan, kunnes valkosolujen määrä palaa yli 500:aan (merkitsee toipumista neutropeniasta) tai enintään 42 päivää elinsiirron jälkeen. Potilaat arvioidaan 4 viikon kuluttua lääkkeen käytön lopettamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan tietoinen suostumus on hankittava ennen sisääntuloa.
Suullinen suostumus saadaan alaikäisiltä, jotka kykenevät ymmärtämään.
Potilaat voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
Yli 6 kuukauden ikäiset potilaat.
Potilaat, joilla on systeemisten sieni-infektioiden riski, koska heidän immuunivastensa on heikentynyt jonkin seuraavista syistä:
Potilas, jolla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, jolle tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto;
Jokainen potilas, jolle tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
Potilailla on oltava riittävä pääsy laskimoon tutkimuslääkkeen antamisen ja turvallisuusmuuttujien seurannan mahdollistamiseksi.
Ei potilaita, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä raskautta raittiuden tai ehkäisymenetelmien avulla sienilääkkeiden käytön aikana.
Ei potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus, kuten määritellään:
AST tai ALT yli 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), TAI;
Kokonaisbilirubiini yli 2,5 kertaa ULN.
Ei potilaita, joilla olisi merkkejä syvästi invasiivisesta tai levinneestä sieni-infektiosta ilmoittautumisajankohtana.
Ei potilaita, jotka ovat saaneet systeemisiä sienilääkkeitä 72 tunnin aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
Yksikään potilas ei saa autologista siirtoa ei-hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
Yhdelläkään potilailla ei tiedetä olevan HIV-infektio, koska ei ole tietoa erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) ja FK463:n välisestä lääkevuorovaikutuksesta.
Tähän tutkimukseen ei aiemmin satunnaistettu potilaita.
Ei potilaita, joilla on ollut atsoliyhdisteiden tai ekinokandiiniluokan tai sienilääkkeiden aiheuttamia anafylaksia.
Ei potilaita, joilla on samanaikainen sairaus, tutkijan ja/tai lääkärin näkemyksen mukaan, jonka osallistuminen voi aiheuttaa potilaalle ei-hyväksyttävän lisäriskin.
Yksikään potilas ei saa muuta tutkimuslääkettä kuin syövän hoitoon tai tukihoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goodman JL, Winston DJ, Greenfield RA, Chandrasekar PH, Fox B, Kaizer H, Shadduck RK, Shea TC, Stiff P, Friedman DJ, et al. A controlled trial of fluconazole to prevent fungal infections in patients undergoing bone marrow transplantation. N Engl J Med. 1992 Mar 26;326(13):845-51. doi: 10.1056/NEJM199203263261301.
- Slavin MA, Osborne B, Adams R, Levenstein MJ, Schoch HG, Feldman AR, Meyers JD, Bowden RA. Efficacy and safety of fluconazole prophylaxis for fungal infections after marrow transplantation--a prospective, randomized, double-blind study. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1545-52. doi: 10.1093/infdis/171.6.1545.
- Pannuti C, Gingrich R, Pfaller MA, Kao C, Wenzel RP. Nosocomial pneumonia in patients having bone marrow transplant. Attributable mortality and risk factors. Cancer. 1992 Jun 1;69(11):2653-62. doi: 10.1002/1097-0142(19920601)69:113.0.co;2-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Sepsis
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Infektiot
- Candidiasis
- Mykoosit
- Aspergilloosi
- Fungemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000014
- 00-C-0014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .