Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av flukonazol och ett nytt läkemedel (FK463) för att förebygga svampinfektioner hos benmärgstransplanterade patienter

3 mars 2008 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas III, randomiserad, dubbelblind, jämförande studie av FK463 kontra flukonazol för profylax av svampinfektioner hos patienter som genomgår en hematopoetisk stamcellstransplantation

Feber och infektion är allvarliga komplikationer av cancerbehandling såsom benmärgstransplantation, särskilt när antalet vita blodkroppar är låga. När antalet vita blodkroppar är under 500 har personen ett tillstånd som kallas neutropeni och har en hög risk att utveckla en infektion. Vid första tecknet på feber sätts antibiotika igång. Antibiotika dödar dock inte svampbakterier och svampinfektioner kan vara svåra att behandla. Därför är det viktigt att förebygga svampinfektioner i denna population. Det enda läkemedlet som är godkänt för att förebygga svampinfektioner är flukonazol, som förhindrar vissa men inte alla typer av sådana infektioner. En ny svampdödande medicin som heter FK463 verkar mot fler typer av svampinfektioner än vad flukonazol gör. Denna studie kommer att jämföra effektiviteten, säkerheten och toleransen av FK463 jämfört med flukonazol.

Åttahundra patienter kommer att inkluderas i denna studie. De kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen flukonazol eller FK463. Innan medicinen påbörjas kommer en fysisk undersökning samt ett blodprov, munprover, urinprov och lungröntgen att göras. Flukonazol eller FK463 kommer att administreras en gång om dagen i en timme i blodomloppet genom en kateter i venen. Blodprover kommer att tas två gånger i veckan. Kulturer från blod, mun och urin kommer att tas under hela studien. Röntgen och datortomografi kommer endast att tas om en svampinfektion misstänks. Om feber utvecklas kommer blod att tas för att kontrollera om det finns svampar. Om feber och neutropeni fortsätter i mer än 4 dagar kommer FK463 eller flukonazol att stoppas och en standardmedicinering som kallas amfotericin B kommer att påbörjas.

Både FK463 och flukonazol kommer att administreras tills antalet vita blodkroppar återgår till mer än 500 (vilket innebär återhämtning från neutropeni), eller upp till 42 dagar efter transplantationen. Patienterna kommer att utvärderas 4 veckor efter att läkemedlet avslutats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av FK463 jämfört med flukonazol för att förebygga svampinfektioner hos patienter som genomgår en autolog (för hematologiska maligniteter) eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation. Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie på patienter som är sex månader gamla och äldre. Studieläkemedlet, antingen FK463 vid 50 mg/dag (1,0 mg/kg/dag hos patienter som väger mindre än 50 kg) eller flukonazol vid 400 mg/dag (8 mg/kg/dag hos patienter som väger mindre än 50 kg), kommer att vara administreras intravenöst en gång dagligen på ett förblindat sätt. Studieläkemedlet kommer att fortsätta tills neutrofilåterhämtning (definierat som ett absolut neutrofilantal (ANC) efter nadir som är större än eller lika med 500/mm3). Patienter som utvecklar en bevisad, sannolik eller misstänkt (kräver empirisk antimykotisk terapi) svampinfektion kommer att avbrytas från den profylaktiska behandlingen. Den maximala tiden patienten kan få studieläkemedlet är 42 dagar efter transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

800

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Informerat samtycke från patienten eller juridiskt auktoriserad ombud måste erhållas före inresan.

Muntligt samtycke kommer att erhållas från minderåriga som kan förstå.

Patienter kan vara av båda könen. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

Patienter äldre än eller lika med 6 månaders ålder.

Patienter med risk för systemiska svampinfektioner på grund av deras immunförsvagade tillstånd på grund av något av följande:

Patient med en hematologisk malignitet som genomgår en autolog hematopoetisk stamcellstransplantation;

Varje patient som genomgår en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

Patienterna måste ha tillräcklig venös tillgång för att tillåta administrering av studieläkemedlet och övervakning av säkerhetsvariabler.

Inga patienter som är gravida eller ammar. Kvinnor i fertil ålder måste undvika att bli gravida genom abstinens eller barriärmetoder för preventivmedel medan de får svampdödande medel.

Inga patienter med måttlig eller svår leversjukdom, enligt definitionen:

AST eller ALAT större än 5 gånger övre normalgräns (ULN), ELLER;

Totalt bilirubin större än 2,5 gånger ULN.

Inga patienter med tecken på en djupt invasiv eller spridd svampinfektion vid tidpunkten för inskrivningen.

Inga patienter som har fått systemiska antimykotika inom 72 timmar före den första dosen av studieläkemedlet.

Inga patienter som får en autolog transplantation för icke-hematologiska maligniteter.

Inga patienter kända för att vara infekterade med HIV på grund av bristen på data om läkemedelsinteraktion mellan högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och FK463.

Inga patienter tidigare randomiserades i denna studie.

Inga patienter med anafylaxi i anamnesen som tillskrivs azolföreningar eller echinocandinklassen eller antimykotika.

Inga patienter med ett samtidigt medicinskt tillstånd, enligt utredaren och/eller medicinsk monitor, vars medverkan kan skapa en oacceptabel ytterligare risk för patienten.

Inga patienter som får annat prövningsläkemedel än för behandling av cancer eller understödjande vård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1999

Avslutad studie

1 december 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2002

Första postat (Uppskatta)

10 december 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 november 1999

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000014
  • 00-C-0014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flukonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera