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Comparaison de l'efficacité du fluconazole et d'un nouveau médicament (FK463) dans la prévention des infections fongiques chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse

3 mars 2008 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai comparatif de phase III, randomisé, en double aveugle, comparant le FK463 au fluconazole pour la prophylaxie des infections fongiques chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques

La fièvre et l'infection sont des complications graves du traitement du cancer comme la greffe de moelle osseuse, en particulier lorsque le nombre de globules blancs est faible. Lorsque le nombre de globules blancs est inférieur à 500, la personne souffre d'une maladie appelée neutropénie et présente un risque élevé de développer une infection. Au premier signe de fièvre, les antibiotiques sont commencés. Cependant, les antibiotiques ne tuent pas les germes fongiques et les infections fongiques peuvent être difficiles à traiter. Ainsi, la prévention des infections fongiques dans cette population est importante. Le seul médicament approuvé pour la prévention des infections fongiques est le fluconazole, qui prévient certains types d'infections, mais pas tous. Un nouveau médicament antifongique appelé FK463 agit contre plus de types d'infections fongiques que le fluconazole. Cette étude comparera l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du FK463 par rapport au fluconazole.

Huit cents patients seront inclus dans cette étude. Ils seront assignés au hasard pour recevoir soit du fluconazole, soit du FK463. Avant de commencer le médicament, un examen physique ainsi qu'un échantillon de sang, un prélèvement buccal, un échantillon d'urine et une radiographie pulmonaire seront effectués. Le fluconazole ou FK463 sera administré une fois par jour pendant une heure dans la circulation sanguine à travers un cathéter dans la veine. Des tests sanguins seront effectués deux fois par semaine. Des cultures de sang, de bouche et d'urine seront prélevées tout au long de l'étude. Les radiographies et les tomodensitogrammes ne seront effectués que si une infection fongique est suspectée. Si de la fièvre se développe, du sang sera prélevé pour rechercher des champignons. Si la fièvre et la neutropénie persistent pendant plus de 4 jours, le FK463 ou le fluconazole seront arrêtés et un médicament standard appelé amphotéricine B sera commencé.

Le FK463 et le fluconazole seront administrés jusqu'à ce que le nombre de globules blancs revienne à plus de 500 (signifiant la guérison de la neutropénie), ou jusqu'à 42 jours après la transplantation. Les patients seront évalués 4 semaines après l'arrêt du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du FK463 par rapport au fluconazole dans la prévention des infections fongiques chez les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologue (pour les hémopathies malignes) ou allogénique. Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle chez des patients âgés de six mois et plus. Le médicament à l'étude, soit le FK463 à 50 mg/jour (1,0 mg/kg/jour chez les patients pesant moins de 50 kg), soit le fluconazole à 400 mg/jour (8 mg/kg/jour chez les patients pesant moins de 50 kg), sera administré par voie intraveineuse une fois par jour en aveugle. Le médicament à l'étude se poursuivra jusqu'à la récupération des neutrophiles (définie comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) après le nadir supérieur ou égal à 500/mm3). Les patients qui développent une infection fongique avérée, probable ou suspectée (nécessitant un traitement antifongique empirique) seront interrompus par le traitement prophylactique. La durée maximale pendant laquelle le patient peut recevoir le médicament à l'étude est de 42 jours après la greffe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

800

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Cancer Institute (NCI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal doit être obtenu avant l'entrée.

L'assentiment verbal sera obtenu des mineurs capables de comprendre.

Les patients peuvent être des deux sexes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif obtenu dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.

Patients âgés de 6 mois ou plus.

Patients à risque d'infections fongiques systémiques en raison de leur état immunodéprimé en raison de l'un des éléments suivants :

Patient atteint d'une hémopathie maligne subissant une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques ;

Tout patient subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Les patients doivent avoir un accès veineux suffisant pour permettre l'administration du médicament à l'étude et la surveillance des variables de sécurité.

Pas de patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent éviter de devenir enceintes par l'abstinence ou par des méthodes barrières de contrôle des naissances pendant qu'elles reçoivent des agents antifongiques.

Aucun patient atteint d'une maladie hépatique modérée ou grave, telle que définie par :

AST ou ALT supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), OU ;

Bilirubine totale supérieure à 2,5 fois la LSN.

Aucun patient présentant des signes d'infection fongique profondément invasive ou disséminée au moment de l'inscription.

Aucun patient ayant reçu des agents antifongiques systémiques dans les 72 heures précédant la première dose du médicament à l'étude.

Aucun patient recevant une greffe autologue pour des tumeurs malignes non hématologiques.

Aucun patient connu pour être infecté par le VIH en raison du manque de données sur l'interaction médicamenteuse entre la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) et le FK463.

Aucun patient précédemment randomisé dans cette étude.

Aucun patient ayant des antécédents d'anaphylaxie attribuée aux composés azolés ou à la classe des échinocandines ou aux antifongiques.

Aucun patient avec une condition médicale concomitante, de l'avis de l'investigateur et/ou du moniteur médical, dont la participation peut créer un risque supplémentaire inacceptable pour le patient.

Aucun patient recevant un autre médicament expérimental autre que pour le traitement du cancer ou des soins de soutien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement de l'étude

1 décembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2002

Première publication (Estimation)

10 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification