Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​fluconazol og en ny medicin (FK463) til forebyggelse af svampeinfektioner hos knoglemarvstransplanterede patienter

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, sammenlignende forsøg med FK463 versus fluconazol til profylakse af svampeinfektioner hos patienter, der gennemgår en hæmatopoetisk stamcelletransplantation

Feber og infektion er alvorlige komplikationer af kræftbehandling såsom knoglemarvstransplantation, især når antallet af hvide blodlegemer er lavt. Når antallet af hvide blodlegemer er under 500, har personen en tilstand kaldet neutropeni og har en høj risiko for at udvikle en infektion. Ved første tegn på feber startes antibiotika. Antibiotika dræber dog ikke svampebakterier, og svampeinfektioner kan være svære at behandle. Derfor er forebyggelsen af ​​svampeinfektioner i denne population vigtig. Den eneste medicin, der er godkendt til forebyggelse af svampeinfektioner, er fluconazol, som forhindrer nogle, men ikke alle typer af sådanne infektioner. En ny svampedræbende medicin kaldet FK463 virker mod flere typer svampeinfektioner, end fluconazol gør. Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerancen af ​​FK463 sammenlignet med fluconazol.

Otte hundrede patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse. De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten fluconazol eller FK463. Før medicinen påbegyndes, vil der blive foretaget en fysisk undersøgelse samt en blodprøve, mundpodning, urinprøve og røntgenbillede af thorax. Fluconazol eller FK463 vil blive administreret én gang dagligt i en time i blodbanen gennem et kateter i venen. Der vil blive taget blodprøver to gange om ugen. Kulturer fra blod, mund og urin vil blive taget under hele undersøgelsen. Røntgen og CT-skanninger vil kun blive taget, hvis der er mistanke om en svampeinfektion. Hvis der udvikles feber, vil der blive udtaget blod for at tjekke for svampe. Hvis feber og neutropeni fortsætter i mere end 4 dage, vil FK463 eller fluconazol blive stoppet, og en standardmedicin kaldet amphotericin B vil blive startet.

Både FK463 og fluconazol vil blive indgivet, indtil antallet af hvide blodlegemer vender tilbage til mere end 500 (hvilket betyder helbredelse fra neutropeni), eller op til 42 dage efter transplantationen. Patienterne vil blive evalueret 4 uger efter, at medicinen er stoppet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​FK463 versus fluconazol til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter, der gennemgår en autolog (for hæmatologiske maligniteter) eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Dette er et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie med patienter i alderen seks måneder og ældre. Studielægemidlet, enten FK463 ved 50 mg/dag (1,0 mg/kg/dag hos patienter, der vejer mindre end 50 kg) eller fluconazol ved 400 mg/dag (8 mg/kg/dag hos patienter, der vejer mindre end 50 kg), vil være administreret intravenøst ​​én gang dagligt på en blind måde. Studielægemidlet vil fortsætte indtil genvinding af neutrofiler (defineret som et post nadir absolut neutrofiltal (ANC) på mere end eller lig med 500/mm3). Patienter, som udvikler en påvist, sandsynlig eller mistænkt (kræver empirisk antifungal terapi) svampeinfektion, vil blive afbrudt fra den profylaktiske behandling. Den maksimale tid, patienten kan modtage undersøgelseslægemidlet, er 42 dage efter transplantationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Informeret samtykke fra patienten eller juridisk autoriseret repræsentant skal indhentes inden indrejse.

Mundtlig samtykke vil blive indhentet fra mindreårige, der er i stand til at forstå.

Patienter kan være af begge køn. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest opnået inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Patienter over eller lig med 6 måneders alderen.

Patienter med risiko for systemiske svampeinfektioner på grund af deres immunkompromitterede tilstand på grund af en af ​​følgende:

Patient med en hæmatologisk malignitet, der gennemgår en autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;

Enhver patient, der gennemgår en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Patienter skal have tilstrækkelig venøs adgang til at tillade administration af undersøgelseslægemidlet og overvågning af sikkerhedsvariabler.

Ingen patienter, der er gravide eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå at blive gravide ved afholdenhed eller barrieremetoder til prævention, mens de får svampedræbende midler.

Ingen patienter med moderat eller svær leversygdom, som defineret af:

AST eller ALT større end 5 gange øvre normalgrænse (ULN), ELLER;

Total bilirubin større end 2,5 gange ULN.

Ingen patienter med tegn på en dybt invasiv eller dissemineret svampeinfektion på tidspunktet for indskrivning.

Ingen patienter, der har modtaget systemiske antimykotika inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ingen patienter, der modtager en autolog transplantation for ikke-hæmatologiske maligniteter.

Ingen patienter kendt for at være inficeret med HIV på grund af manglende data om lægemiddelinteraktion mellem højaktiv antiretroviral behandling (HAART) og FK463.

Ingen patienter tidligere randomiseret i denne undersøgelse.

Ingen patienter med anafylaksi i anamnesen tilskrives azolforbindelser eller echinocandin-klassen eller svampedræbende midler.

Ingen patienter med en samtidig medicinsk tilstand, efter investigator og/eller medicinsk monitor, hvis deltagelse kan skabe en uacceptabel yderligere risiko for patienten.

Ingen patienter, der får andet forsøgslægemiddel end til behandling af kræft eller understøttende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Studieafslutning

1. december 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. november 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000014
  • 00-C-0014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner