Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektiviteten til flukonazol og en ny medisin (FK463) for å forebygge soppinfeksjoner hos pasienter med benmargstransplantasjon

3. mars 2008 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase III, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie av FK463 versus flukonazol for profylakse av soppinfeksjoner hos pasienter som gjennomgår en hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Feber og infeksjon er alvorlige komplikasjoner ved kreftbehandling som benmargstransplantasjon, spesielt når antallet hvite blodlegemer er lavt. Når antallet hvite blodlegemer er under 500, har personen en tilstand som kalles nøytropeni og har høy risiko for å utvikle en infeksjon. Ved første tegn på feber startes antibiotika. Antibiotika dreper imidlertid ikke soppbakterier, og soppinfeksjoner kan være vanskelige å behandle. Derfor er forebygging av soppinfeksjoner i denne populasjonen viktig. Den eneste medisinen som er godkjent for forebygging av soppinfeksjoner er flukonazol, som forhindrer noen, men ikke alle typer slike infeksjoner. En ny soppdrepende medisin kalt FK463 virker mot flere typer soppinfeksjoner enn flukonazol gjør. Denne studien vil sammenligne effektiviteten, sikkerheten og toleransen til FK463 sammenlignet med flukonazol.

Åtte hundre pasienter vil bli registrert i denne studien. De vil bli tilfeldig tildelt enten flukonazol eller FK463. Før medisinen påbegynnes, vil det bli tatt en fysisk undersøkelse samt en blodprøve, munnprøve, urinprøve og røntgen av thorax. Flukonazol eller FK463 vil bli administrert én gang daglig i én time i blodet gjennom et kateter i venen. Det vil bli tatt blodprøver to ganger i uken. Kulturer fra blod, munn og urin vil bli tatt gjennom hele studien. Røntgen og CT-skanning vil kun bli tatt ved mistanke om en soppinfeksjon. Hvis feber utvikler seg, vil det bli tatt blod for å se etter sopp. Hvis feber og nøytropeni fortsetter i mer enn 4 dager, vil FK463 eller flukonazol stoppes og en standardmedisin kalt amfotericin B startes.

Både FK463 og flukonazol vil bli administrert inntil antallet hvite blodlegemer går tilbake til mer enn 500 (som indikerer bedring fra nøytropeni), eller opptil 42 dager etter transplantasjon. Pasientene vil bli evaluert 4 uker etter at medisinen er stoppet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til FK463 versus flukonazol for å forhindre soppinfeksjoner hos pasienter som gjennomgår en autolog (for hematologiske maligniteter) eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon. Dette er en fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie på pasienter fra seks måneder og eldre. Studiemedisin, enten FK463 ved 50 mg/dag (1,0 mg/kg/dag hos pasienter som veier mindre enn 50 kg) eller flukonazol ved 400 mg/dag (8 mg/kg/dag hos pasienter som veier mindre enn 50 kg), vil være administrert intravenøst ​​én gang daglig på en blind måte. Studiemedikamentet vil fortsette til nøytrofilgjenoppretting (definert som et post nadir absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik 500/mm3). Pasienter som utvikler en påvist, sannsynlig eller mistenkt (krever empirisk antifungal terapi) soppinfeksjon vil bli avbrutt fra det profylaktiske regimet. Den maksimale tiden pasienten kan motta studiemedisin er 42 dager etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

800

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Informert samtykke fra pasienten eller juridisk autorisert representant må innhentes før innreise.

Muntlig samtykke vil bli innhentet fra mindreårige som er i stand til å forstå.

Pasienter kan være av begge kjønn. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet.

Pasienter eldre enn eller lik 6 måneder.

Pasienter med risiko for systemiske soppinfeksjoner på grunn av deres immunkompromitterte tilstand på grunn av ett av følgende:

Pasient med en hematologisk malignitet som gjennomgår en autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon;

Enhver pasient som gjennomgår en allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.

Pasienter må ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate administrering av studiemedisin og overvåking av sikkerhetsvariabler.

Ingen pasienter som er gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder må unngå å bli gravide ved avholdenhet eller barrieremetoder for prevensjon mens de får soppdrepende midler.

Ingen pasienter med moderat eller alvorlig leversykdom, som definert av:

AST eller ALAT større enn 5 ganger øvre normalgrense (ULN), ELLER;

Totalt bilirubin større enn 2,5 ganger ULN.

Ingen pasienter med tegn på en dypt invasiv eller spredt soppinfeksjon på tidspunktet for registrering.

Ingen pasienter som har fått systemiske soppdrepende midler innen 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet.

Ingen pasienter som får en autolog transplantasjon for ikke-hematologiske maligniteter.

Ingen pasienter kjent for å være infisert med HIV på grunn av mangel på data om legemiddelinteraksjon mellom høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og FK463.

Ingen pasienter tidligere randomisert i denne studien.

Ingen pasienter med anafylaksi i anamnesen tilskrives azolforbindelser eller echinocandin-klassen eller soppdrepende midler.

Ingen pasienter med en samtidig medisinsk tilstand, etter etterforskerens og/eller medisinske monitorens oppfatning, hvis deltakelse kan skape en uakseptabel tilleggsrisiko for pasienten.

Ingen pasienter som får annet undersøkelseslegemiddel enn for behandling av kreft eller støttebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Studiet fullført

1. desember 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. november 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000014
  • 00-C-0014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flukonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere