Comparando a eficácia do fluconazol e um novo medicamento (FK463) na prevenção de infecções fúngicas em pacientes com transplante de medula óssea
Um estudo comparativo de fase III, randomizado, duplo-cego, de FK463 versus fluconazol para profilaxia de infecções fúngicas em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas
A febre e a infecção são complicações graves do tratamento do câncer, como o transplante de medula óssea, especialmente quando a contagem de glóbulos brancos é baixa. Quando o número de glóbulos brancos está abaixo de 500, a pessoa tem uma condição chamada neutropenia e tem alto risco de desenvolver uma infecção. Ao primeiro sinal de febre, os antibióticos são iniciados. No entanto, os antibióticos não matam os germes do fungo e as infecções fúngicas podem ser difíceis de tratar. Assim, a prevenção de infecções fúngicas nessa população é importante. O único medicamento aprovado para a prevenção de infecções fúngicas é o fluconazol, que previne alguns, mas não todos os tipos de infecções. Um novo medicamento antifúngico chamado FK463 funciona contra mais tipos de infecções fúngicas do que o fluconazol. Este estudo irá comparar a eficácia, segurança e tolerância do FK463 em comparação com o fluconazol.
Oitocentos pacientes serão incluídos neste estudo. Eles serão designados aleatoriamente para receber fluconazol ou FK463. Antes de iniciar o medicamento, será feito um exame físico, bem como uma amostra de sangue, esfregaço bucal, amostra de urina e radiografia de tórax. O fluconazol ou FK463 será administrado uma vez ao dia durante uma hora na corrente sanguínea através de um cateter na veia. Exames de sangue serão feitos duas vezes por semana. Culturas de sangue, boca e urina serão coletadas durante o estudo. Radiografias e tomografias computadorizadas só serão realizadas se houver suspeita de infecção fúngica. Se a febre se desenvolver, o sangue será coletado para verificar se há fungos. Se a febre e a neutropenia persistirem por mais de 4 dias, FK463 ou fluconazol será interrompido e um medicamento padrão chamado anfotericina B será iniciado.
Tanto o FK463 quanto o fluconazol serão administrados até que a contagem de glóbulos brancos retorne a mais de 500 (significando a recuperação da neutropenia) ou até 42 dias após o transplante. Os pacientes serão avaliados 4 semanas após a interrupção do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
O consentimento informado do paciente ou representante legalmente autorizado deve ser obtido antes da entrada.
O consentimento verbal será obtido de menores capazes de compreender.
Os pacientes podem ser de ambos os sexos. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo obtido dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Pacientes maiores ou iguais a 6 meses de idade.
Doentes em risco de infecções fúngicas sistémicas devido ao seu estado imunocomprometido devido a um dos seguintes:
Paciente com neoplasia hematológica submetida a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas;
Qualquer paciente submetido a um transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
Os pacientes devem ter acesso venoso suficiente para permitir a administração do medicamento do estudo e o monitoramento das variáveis de segurança.
Nenhum paciente que esteja grávida ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar por abstinência ou métodos de controle de natalidade de barreira enquanto estiverem recebendo agentes antifúngicos.
Nenhum paciente com doença hepática moderada ou grave, conforme definido por:
AST ou ALT superior a 5 vezes o limite superior do normal (LSN), OU;
Bilirrubina total superior a 2,5 vezes o LSN.
Nenhum paciente com evidência de infecção fúngica profundamente invasiva ou disseminada no momento da inscrição.
Nenhum paciente que tenha recebido agentes antifúngicos sistêmicos dentro de 72 horas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
Nenhum paciente recebendo transplante autólogo para malignidades não hematológicas.
Nenhum paciente conhecido por estar infectado com HIV devido à falta de dados sobre interação medicamentosa entre terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) e FK463.
Nenhum paciente previamente randomizado neste estudo.
Nenhum paciente com história de anafilaxia atribuída a compostos azólicos ou à classe das equinocandinas ou antifúngicos.
Nenhum paciente com condição médica concomitante, na opinião do investigador e/ou monitor médico, cuja participação possa criar um risco adicional inaceitável para o paciente.
Nenhum paciente recebendo outro medicamento experimental que não seja para o tratamento de câncer ou cuidados de suporte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goodman JL, Winston DJ, Greenfield RA, Chandrasekar PH, Fox B, Kaizer H, Shadduck RK, Shea TC, Stiff P, Friedman DJ, et al. A controlled trial of fluconazole to prevent fungal infections in patients undergoing bone marrow transplantation. N Engl J Med. 1992 Mar 26;326(13):845-51. doi: 10.1056/NEJM199203263261301.
- Slavin MA, Osborne B, Adams R, Levenstein MJ, Schoch HG, Feldman AR, Meyers JD, Bowden RA. Efficacy and safety of fluconazole prophylaxis for fungal infections after marrow transplantation--a prospective, randomized, double-blind study. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1545-52. doi: 10.1093/infdis/171.6.1545.
- Pannuti C, Gingrich R, Pfaller MA, Kao C, Wenzel RP. Nosocomial pneumonia in patients having bone marrow transplant. Attributable mortality and risk factors. Cancer. 1992 Jun 1;69(11):2653-62. doi: 10.1002/1097-0142(19920601)69:113.0.co;2-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Infecções
- Candidíase
- Micoses
- Aspergilose
- Fungemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazol
Outros números de identificação do estudo
- 000014
- 00-C-0014
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