Confronto dell'efficacia del fluconazolo e di un nuovo farmaco (FK463) nella prevenzione delle infezioni fungine nei pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo

Il consenso informato del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato deve essere ottenuto prima dell'ingresso.

Il consenso verbale sarà ottenuto dai minori in grado di comprendere.

I pazienti possono essere di entrambi i sessi. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ottenuto entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

Pazienti di età superiore o uguale a 6 mesi.

Pazienti a rischio di infezioni fungine sistemiche a causa del loro stato immunocompromesso a causa di uno dei seguenti:

Paziente con neoplasia ematologica sottoposta a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche;

Qualsiasi paziente sottoposto a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.

I pazienti devono disporre di un accesso venoso sufficiente per consentire la somministrazione del farmaco in studio e il monitoraggio delle variabili di sicurezza.

Nessun paziente in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono evitare di rimanere incinte con l'astinenza o con metodi contraccettivi di barriera mentre ricevono agenti antifungini.

Nessun paziente con malattia epatica moderata o grave, come definita da:

AST o ALT superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN), OPPURE;

Bilirubina totale superiore a 2,5 volte ULN.

Nessun paziente con evidenza di un'infezione fungina profondamente invasiva o disseminata al momento dell'arruolamento.

Nessun paziente che abbia ricevuto agenti antimicotici sistemici nelle 72 ore precedenti la prima dose del farmaco in studio.

Nessun paziente sottoposto a trapianto autologo per neoplasie non ematologiche.

Nessun paziente noto per essere infetto da HIV a causa della mancanza di dati sull'interazione farmacologica tra terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e FK463.

Nessun paziente precedentemente randomizzato in questo studio.

Nessun paziente con una storia di anafilassi attribuita a composti azolici o alla classe delle echinocandine o agli antimicotici.

Nessun paziente con una condizione medica concomitante, secondo l'opinione dello sperimentatore e/o del supervisore medico, la cui partecipazione può creare un rischio aggiuntivo inaccettabile per il paziente.

Nessun paziente che riceve un altro farmaco sperimentale diverso da quello per il trattamento del cancro o per le cure di supporto.