骨髄移植患者における真菌感染症の予防におけるフルコナゾールと新薬 (FK463) の有効性の比較

入室前に、患者または法的に権限を与えられた代理人のインフォームド コンセントを取得する必要があります。

理解できる未成年者から口頭での同意を得るものとします。

患者はどちらの性別でもよい。 -出産の可能性のある女性は、最初の治験薬投与前の14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。

-生後6か月以上の患者。

-以下のいずれかによる免疫不全状態により、全身性真菌感染症のリスクがある患者：

-自家造血幹細胞移植を受けている血液悪性腫瘍の患者;

-同種造血幹細胞移植を受けているすべての患者。

患者は、治験薬の投与と安全変数の監視を可能にするために十分な静脈アクセスを持っている必要があります。

妊娠中または授乳中の患者は不可。 出産の可能性のある女性は、抗真菌剤を受けている間は禁欲または避妊のバリア法によって妊娠を避ける必要があります。

以下によって定義される中等度または重度の肝疾患の患者はいません。

ASTまたはALTが正常上限の5倍を超える（ULN）、または;

ULNの2.5倍を超える総ビリルビン。

-登録時に深部侵襲性または播種性真菌感染症の証拠がある患者はいません。

-治験薬の初回投与前72時間以内に全身性抗真菌薬を投与された患者はいません。

非血液悪性腫瘍の自家移植を受けている患者はいません。

高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) と FK463 との間の薬物相互作用に関するデータが不足しているため、HIV に感染している患者は知られていません。

この研究で以前に無作為化された患者はいません。

アゾール化合物またはエキノカンジンクラスまたは抗真菌剤に起因するアナフィラキシーの病歴を持つ患者はいません。

治験責任医師および/または医療モニターの意見では、その参加により患者に許容できない追加のリスクが生じる可能性がある、付随する病状のある患者はいません。

-がんの治療または支持療法以外の別の治験薬を受けている患者はいません。