- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002458
Monoclonal Antibody Therapy in Treating Children With Metastatic Neuroblastoma in Second Remission
Phase II Study of Adjuvant Therapy With Antiganglioside GD2-Specific Mouse Monoclonal Antibody 3F8 for Metastatic Neuroblastoma in Second Remission
RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate tumor cells and either kill them or deliver tumor-killing substances to them without harming normal cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of monoclonal antibody in treating children with metastatic neuroblastoma in second remission.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES: I. Evaluate the efficacy of ganglioside GD2-specific monoclonal antibody 3F8 as adjuvant therapy in patients with Stage IV neuroblastoma in second remission.
OUTLINE: Biological Response Modifier Therapy. Antiganglioside GD2-specific Monoclonal Antibody 3F8, MOAB 3F8.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 20 patients will be entered.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed, Stage IV neuroblastoma in second or subsequent complete remission, defined by the complete disappearance of all evidence of tumor on the following: Physical examination Second-look surgery Bone scan Bone marrow aspiration and biopsy Chest x-ray CT MIBG Urinary catecholamines If marrow is infiltrated by tumor, complete elimination of tumor cells from the marrow compartment must be demonstrated by histology and immunofluorescence (based on simultaneous bone marrow aspiration and biopsy samples from at least 4 separate sites)
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 18 Performance status: Not specified Life expectancy: Greater than 12 weeks Hematopoietic: Grade 4 cytopenias allowed Grade 3 marrow hypoplasia allowed Hepatic: Not specified Renal: No renal dysfunction worse than grade 3 Cardiovascular: No cardiac dysfunction worse than grade 2 Pulmonary: No pulmonary dysfunction worse than grade 2 Other: No neurologic dysfunction worse than grade 2 Hearing deficit allowed
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Prior murine antibody therapy allowed provided circulating HAMA titer is less than 1,000 U/mL serum by ELISA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
- Neuroblastom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Antikörper, monoklonal
Andere Studien-ID-Nummern
- 87-118
- CDR0000075103 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V88-0357
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