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Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Harnwegskrebs

2. Juli 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Studie mit Paclitaxel, Cisplatin und Ifosfamid bei Patienten mit fortgeschrittenen Urotheltumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin, Ifosfamid und Paclitaxel, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament und die Verabreichung von Medikamenten auf unterschiedliche Weise können mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Harnwegskrebs wirkt, die nicht chirurgisch behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Cisplatin, Ifosfamid und Paclitaxel bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Urothelkrebs (nicht-transitionale Zellhistologien).

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Cisplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 1 und Ifosfamid i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-3. Filgrastim (G-CSF) wird täglich subkutan verabreicht, beginnend am 6. Tag bis zum 17. Tag oder bis sich die Blutwerte erholen. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für maximal 6 Zyklen fortgesetzt, wenn keine stabile oder fortschreitende Erkrankung nach Abschluss von Zyklus 2 oder vollständiges Ansprechen nach Abschluss von Zyklus 4 vorliegt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 2 Jahren werden insgesamt 40 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesener inoperabler oder metastasierter Urothelkrebs

    • Keine Übergangszellhistologien
  • Zweidimensional messbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 3.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 150.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin unter 2,0 mg/dL

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 55 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige Malignität außer Basalzell-Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Dean F. Bajorin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95-031
  • CDR0000064373 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V95-0743

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