- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005307
Ätiologie von Blutdyskrasien: Analyse der internationalen Studiendaten zu Agranulozytose und aplastischer Anämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Agranulozytose und aplastische Anämie sind seltene, aber schwerwiegende Blutkrankheiten, die durch Medikamente und andere Umweltfaktoren verursacht werden können. 1980 gab es nur begrenzte quantitative Schätzungen des Risikos zwischen verschiedenen Expositionen, insbesondere Arzneimitteln, und den beiden Dyskrasien. Die Daten wurden in der IAAAS gesammelt, einer multizentrischen bevölkerungsbasierten Fall-Kontroll-Studie, die von 1980 bis 1986 in acht Regionen durchgeführt wurde. Die Studie wurde von einem pharmazeutischen Unternehmen finanziert, um eine einzige Hypothese zu untersuchen, aber es wurden Informationen zu allen Arzneimitteln und zu anderen Faktoren erhalten, die eine allgemeine Untersuchung der Dyskrasien ermöglichten.
DESIGN-NARRATIVE:
Die Studie diente nur der retrospektiven Datenanalyse. Es wurden Standard-Fallkontrollmethoden verwendet. In den meisten Fällen wurde eine multivariate Analyse verwendet, um Confounding zu kontrollieren, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme anderer kausaler Medikamente. Unerwünschte Wirkungen und die relative Sicherheit von Arzneimitteln in Bezug auf die beiden Dyskrasien wurden dokumentiert. Da der IAAAS populationsbasiert war, wurden die Inzidenzraten direkt bereitgestellt und die zusätzlichen Risiken für assoziierte Medikamente geschätzt. Solche quantitativen Assoziationsmaße waren im Allgemeinen nicht verfügbar. Unter den analysierten Medikamenten befanden sich verschiedene Kategorien wie Psychopharmaka, Antihistaminika und Herz-Kreislauf-Medikamente sowie einzelne Medikamente wie Allopurinol. Andere Faktoren als Medikamente wurden ebenfalls bewertet, einschließlich der Exposition gegenüber Strahlung und Chemikalien wie Benzol und Insektiziden, der Vorgeschichte einer Virusinfektion und der Vorgeschichte von Allergien und anderen Erkrankungen.
Das in diesem Datensatz aufgeführte Abschlussdatum der Studie wurde aus dem „Enddatum“ ermittelt, das im Protokollregistrierungs- und Ergebnissystem (PRS)-Datensatz eingetragen ist.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3009
- R01HL042524 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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