- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00005577
Gemcitabine in Treating Children With Refractory Solid Tumors
A PEDIATRIC PHASE I STUDY OF GEMCITABINE (NSC# 613327) IN SOLID TUMORS
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
I. Estimate the maximum tolerated dose of gemcitabine in children and adolescents with refractory solid tumors.
II. Assess the toxicity of gemcitabine in this patient population. III. Determine the pharmacokinetic profile of gemcitabine in male and female children and adolescents.
IV. Assess the antitumor activity of gemcitabine within a phase I study.
OUTLINE: This is a dose escalation study.
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes weekly for 2 weeks. Patients achieving objective response or stable disease after 3 weeks may receive additional courses of therapy every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity. Patients are followed at week 4 and then every 6 months until death.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed malignant solid tumor Confirmation made at original diagnosis
- No bone marrow involvement
- Refractory to conventional therapy and other therapies of higher priority according to CCG Phase I/II Priority List
PATIENT CHARACTERISTICS:
- Age: 1 to 21
- Performance status: 0-2
- Life expectancy: At least 2 months
- Absolute neutrophil count at least 1,000/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3 (transfusion independent)
- Hemoglobin at least 10 g/dL (transfusions allowed)
- Bilirubin no greater than 1.5 times normal
- AST less than 2.5 times normal
- Creatinine no greater than 1.5 times normal OR creatinine clearance or radioisotope GFR at least 70 mL/min
- No seizure disorder Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 2 weeks since prior cytokine therapy and recovered
- No prior bone marrow transplantation
- No more than 3 prior combination or single agent chemotherapy regimens
- At least 3 weeks since prior chemotherapy (6 weeks since nitrosoureas) and recovered
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes weekly for 2 weeks.
Patients achieving objective response or stable disease after 3 weeks may receive additional courses of therapy every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined.
The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose limiting toxicity.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: John S. Holcenberg, MD, Seattle Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-02246
- CCG-0954
- CDR0000064886 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
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