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Studie zu Erlotinib, Gemcitabin und Cisplatin bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

18. November 2012 aktualisiert von: Jung Hun Kang, Gyeongsang National University Hospital

Eine Phase-II-Studie mit Erlotinib in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ansprechrate von Gemcitabin, Cisplatin und Erlotinib bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • JinJU, Korea, Republik von
        • Gyeongsang Unversity Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter älter als 18
  • Jünger als 75
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Pankreas
  • Metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Ein Patient mit mindestens einer messbaren primären Läsion, deren Durchmesser im Spiral-CT oder Multidetektor-CT (MD-CT) mit 10 mm bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient ohne messbare Krankheit
  • Ein Patient, der zuvor eine palliative Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten hatte
  • Ein Patient mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Ein Patient, der innerhalb von 1 Jahr eine adjuvante Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhielt
  • Ein Patient mit vorheriger aktiver oder passiver Immuntherapie
  • Eine schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GPE
Gemcitabin-Cisplatin-Erlotinib
Arzneimittel: Gemcitabin, Cisplatin, Erlotinib (Tarceva)
  • Erlotinib 100 mg p.o. q d täglich UND
  • Gemcitabin 1000 mg/m² mit 250 ml normaler Kochsalzlösung als intravenöse Infusion über 30 Minuten an Tag 1, 8
  • Cisplatin 25 mg/m2 mit 150 ml normaler Kochsalzlösung als intravenöse Infusion über 60 Minuten am Tag 1, 8

Alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Ansprechrate im Zusammenhang mit Gemcitabin, Erlotinib und Cisplatin bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Zeitfenster: Klinisch beurteilt in jedem Zyklus (Monat) und radiologisch beurteilt alle 2 Zyklen (6 Wochen) mit CT-Scan
Klinisch beurteilt in jedem Zyklus (Monat) und radiologisch beurteilt alle 2 Zyklen (6 Wochen) mit CT-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gyeongsang National University Hospital

Mitarbeiter

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Dong-A University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gyeongsang-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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