Chemotherapie und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kopf- und Halskrebs im Stadium III oder Stadium IV

Einschlusskriterien:

• Pathologie:

  -- Histologische Dokumentation des Plattenepithelkarzinoms des Kopfes und des Halses oder seiner Varianten (Lymphoepitheliom, undifferenziertes epidermoides Karzinom etc.).

• Bühne:

  -- Patienten werden nach der anfänglichen Induktionstherapie in dieses Protokoll aufgenommen, wenn sie vor dem Induktionsregime zuvor unbehandeltes SCCHN im Stadium III oder IV (MO) waren. Eine auswertbare Erkrankung während der Induktionstherapie ist erforderlich.

  • Erforderliche vorherige Therapie: Patienten, die in dieses Protokoll aufgenommen wurden, haben eine auf Platin/FUra basierende Induktionschemotherapie erhalten. Möglicherweise haben sie im Rahmen dieses Plans ein Taxan erhalten.
  • Patienten, die mit Induktion behandelt werden, sind förderfähig, sofern sie nicht mehr als 3 Chemotherapiezyklen, aber mindestens einen Chemotherapiezyklus erhalten, und weniger als 7 Wochen seit Beginn des letzten Zyklus der Induktionstherapie vergangen sind.

• Andere bösartige Erkrankungen:

  • Patienten mit vorangegangenem Kopf-Hals-Tumor sind nicht teilnahmeberechtigt, mit Ausnahme von Patienten, die ≥2 Jahre vor Studieneintritt mit einer Operation als einziger Modalität behandelt wurden.
  • Patienten mit gleichzeitiger maligner Erkrankung jeglicher Lokalisation, mit Ausnahme von begrenztem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, sind nicht förderfähig.
  • Patienten mit einer Nicht-SCCHN-Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, sind nicht teilnahmeberechtigt.

• Andere vorherige Therapie:

  • Patienten, die mit Induktionstherapie behandelt werden
  • Hormonbehandelte Patienten sind förderfähig.

• Leistung: Die Patienten müssen die folgenden Leistungskriterien erfüllen:

  • Leistungsstatus: ≤2 (ECOG) Vollständige Erholung von früheren diagnostischen oder therapeutischen Verfahren ist erforderlich.
  • Ernährungsstatus: Angemessene und ernährungsphysiologisch ausgewogene enterale Aufnahme ≥ 1.800 kcal/Tag).
  • Vor Beginn der Bestrahlung ist eine PEG erforderlich.
  • Alter: ≥18 Jahre
  • Lebenserwartung: Länger als 3 Monate.
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt der Aufnahme in dieses Protokoll nicht schwanger sein oder stillen, und Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen aufgefordert werden, während der Therapie eine anerkannte und wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

• Organfunktion: Biochemische und hämatologische Parameter (erhalten innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt) wie folgt:

  • Leber: SGOT < 1,5 x ULN und Alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN für den Eintrag. Gesamtbilirubin = WNL und SGOT müssen als isolierter Wert ≤ 2 x ULN sein. SGPT ≤ 2,5 x ULN
  • Hämatologisch: WBC ≥ 3.000/mm3 oder eine normale absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000; Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3 Hämoglobin ≥ 10 gm/d1 (Transfusionen, um den Hämoglobinwert auf oder über diesen Wert zu bringen, sind zulässig, wenn dies klinisch indiziert ist, jedoch sollten Transfusionen nicht nur verwendet werden, um die Zulassungskriterien zu erfüllen).
• Neurologische: Periphere Neuropathie jeglicher Ätiologie darf Grad 2 nicht überschreiten.
• Sonstiges: Fehlen einer anderen schweren Krankheit oder eines medizinischen Zustands

• Einverständniserklärung:

  -- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

• Nachverfolgen:

  • Alle Patienten müssen während der Therapie den Ärzten der Kopf-Hals-Krebs-Klinik für eine monatliche Beurteilung und Re-Staging zur Verfügung stehen.

Ausschlusskriterien:

• Pathologie:

  -- Patienten mit vorangegangenem Kopf-Hals-Tumor sind nicht teilnahmeberechtigt, mit Ausnahme von Patienten, die ≥ 2 Jahre vor Studieneintritt mit einer Operation als einziger Modalität behandelt wurden.

• Andere bösartige Erkrankungen:

  • Patienten mit gleichzeitiger maligner Erkrankung jeglicher Lokalisation, mit Ausnahme von begrenztem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, sind nicht förderfähig.
  • Patienten mit einer Nicht-SCCHN-Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, sind nicht teilnahmeberechtigt.

• Andere vorherige Therapie:

  • Patienten, die zuvor mit einer Strahlentherapie für SCCHN behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die in den letzten 5 Jahren mit irgendeiner anderen Chemotherapie als der Induktionstherapie behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt

• Leistung:

  • Ernährungsstatus: Patienten, die eine intravenöse Ernährung als primäre Kalorienquelle benötigen, sind von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten mit anhaltendem Durchfall sind nicht förderfähig.

• Organfunktion:

  -- Neurologische: Periphere Neuropathie jeglicher Ätiologie darf Grad 2 nicht überschreiten.

  -- Herz-Kreislauf/Lungen: Keine akuten Herzrhythmusstörungen oder instabile Herzzustände wie Angina pectoris.

• Nachverfolgen:

  • Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Taxotere oder andere mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.